Argenica Therapeutics Limited ha annunciato il rilascio dei dati di sicurezza della sperimentazione clinica di Fase 1 di ARG-007 su volontari umani sani. Il rapporto sulla sicurezza, fornito da Linear Clinical Research (Linear), che ha condotto lo studio di Fase 1, conferma che, nel complesso, le dosi singole di ARG-007 per via endovenosa, a tutti i dosaggi somministrati, sono state considerate sicure e ben tollerate in questo studio di Fase 1. I dati sulla sicurezza forniscono dettagli su tutti gli eventi avversi osservati sia nei gruppi trattati con ARG-007 che nei gruppi placebo.

Un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione di ARG-007 o del placebo (soluzione fisiologica) (definiti eventi avversi emergenti dal trattamento o TEAE), può essere o meno correlato alla somministrazione del farmaco. Di tutti i TEAE osservati, il 54,2% dei partecipanti trattati con ARG-007 ha sperimentato almeno un TEAE lieve o moderato, mentre il 62,5% del gruppo placebo ha sperimentato almeno un TEAE lieve o moderato. In totale sono stati segnalati 31 TEAE in tutti i partecipanti, ma solo 10 di questi sono stati considerati 'correlati' alla somministrazione di ARG-007.

Inoltre, questi TEAE correlati non dipendevano dalla dose di ARG-007 somministrata; la dose più alta non ha provocato alcun evento avverso correlato alla somministrazione di ARG-007. Pertanto, la relazione sui dati di sicurezza ha concluso che non ci sono stati eventi avversi clinicamente significativi nei partecipanti a cui è stato somministrato ARG-007, a nessuna delle dosi testate. I dati hanno anche fornito una valutazione dei parametri di laboratorio, dei segni vitali, dei risultati fisici e di altre osservazioni relative alla sicurezza, in particolare il monitoraggio delle condizioni cardiache attraverso l'elettrocardiogramma (ECG).

Non sono stati osservati risultati clinicamente significativi in nessuna di queste misure. Inoltre, i dati forniscono risultati sulla presenza di nove diverse citochine, che sono tipici biomarcatori di disfunzione immunitaria, per indagare se ARG-007 abbia causato una reazione immunitaria. Non ci sono state tendenze degne di nota nei cambiamenti rispetto ai livelli basali nel corso del tempo in nessuno dei gruppi di trattamento o con l'aumento della dose, il che significa che ARG-007 non induce una reazione immunitaria quando viene somministrato a una delle quattro dosi testate.

Questi risultati sulla sicurezza saranno inclusi nella presentazione etica di Argenica per la sperimentazione clinica di Fase 2 in pazienti con ictus, più avanti nel CY2023.