Argenx SE annuncia l'approvazione da parte della FDA di VYVGART Hytrulo per la polineuropatia demielinizzante cronica infiammatoria
21 giugno 2024 alle 22:50
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argenx SE ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato VYVGART Hytrulo (efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc) per il trattamento di pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). VYVGART Hytrulo è approvato per la CIDP come iniezione sottocutanea da 30 a 90 secondi una volta alla settimana. È il primo e unico bloccante del recettore Fc neonatale (FcRn) approvato per il trattamento della CIDP.
La CIDP è un disturbo neuromuscolare immunomediato del sistema nervoso periferico, raro, debilitante e spesso progressivo. I pazienti sperimentano una serie di problemi di mobilità e sensoriali invalidanti, tra cui difficoltà a stare in piedi da seduti, dolore e affaticamento e frequenti inciampi o cadute. Molti pazienti sono costretti sulla sedia a rotelle e non sono in grado di lavorare con il progredire della malattia.
Attualmente, l'85% dei pazienti richiede un trattamento continuo e quasi l'88% dei pazienti trattati subisce una menomazione e una disabilità residua. L'approvazione della FDA si basa sullo studio ADHERE, il più grande studio clinico finora condotto sulla CIDP. Nello studio ADHERE, il 69% (221/322) dei pazienti trattati con VYVGART Hytrulo, indipendentemente dal trattamento precedente, ha dimostrato prove di miglioramento clinico, compresi miglioramenti della mobilità, della funzione e della forza.
ADHERE ha raggiunto il suo endpoint primario (p < 0,0001) dimostrando una riduzione del 61% (HR: 0,39 95% CI: 0,25; 0,61) del rischio di ricaduta rispetto al placebo. Il 99% dei partecipanti allo studio ha scelto di partecipare all'estensione open-label di ADHERE. I risultati sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di VYVGART negli studi clinici precedenti e nell'uso reale.
VYVGART Hytrulo è anche approvato negli Stati Uniti per il trattamento della miastenia grave generalizzata (gMG) in pazienti adulti positivi agli anticorpi anti-acetilcolina (AChR).
argenx SE è un'azienda globale di immunologia impegnata a migliorare la vita delle persone che soffrono di gravi malattie autoimmuni e di cancro. Collaborando con ricercatori accademici di primo piano attraverso il suo Programma di Innovazione in Immunologia (IIP), argenx SE mira a tradurre le scoperte immunologiche in un portafoglio di farmaci innovativi basati su anticorpi di livello mondiale. argenx SE sta valutando efgartigimod in diverse gravi malattie autoimmuni e cusatuzumab nei tumori ematologici in collaborazione con Janssen. argenx SE sta inoltre portando avanti diversi farmaci sperimentali in fase iniziale all'interno dei suoi franchise terapeutici. argenx SE ha uffici in Belgio, Stati Uniti e Giappone.