Aridis Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato un aggiornamento aziendale sui recenti sviluppi. L'Azienda ha discusso a lungo con altre aziende farmaceutiche e società di investimento su possibili partnership e investimenti sui suoi candidati clinici AR- 301, AR-320, AR-501 e sulla tecnologia della piattaforma APEX. L'obiettivo principale delle discussioni è stato quello di costruire il valore per gli azionisti attraverso la concessione di licenze o l'attrazione di investimenti di capitale per completare le fasi finali dello sviluppo del prodotto. Di seguito è riportato un riepilogo dello stato dei principali programmi: Prodotto leaderAR-301- L'Azienda ritiene che la coerenza osservata dei trend positivi di efficacia clinica e l'entità della risposta clinica associata al trattamento con AR-301, osservata nei pazienti anziani nel primo studio di Fase 3, sottolineino la necessità di continuare il suo sviluppo.
Si prevede che le discussioni con potenziali partner per continuare lo sviluppo di AR-301 raggiungano un risultato definitivo nel 4° trimestre. Stato di sviluppo: AR-301 è attualmente in fase di valutazione per il trattamento terapeutico aggiuntivo della polmonite associata a ventilatore (VAP). Il primo dei due studi clinici di Fase 3 previsti ha visto una riduzione significativa dell'arruolamento dei pazienti, causata dalla pandemia COVID-19, con il risultato di uno studio sottopotenziato. Tuttavia, nonostante le dimensioni ridotte del campione, è stato osservato un trend di efficacia positivo a favore di AR-301 nei pazienti con VAP (p=0,242 al giorno 21). In particolare, in una sottopopolazione prespecificata di adulti di 65 anni e più, il segnale di efficacia è aumentato di circa il 300%, raggiungendo il livello di significatività statistica (p=0,056 al giorno 21 e p=0,025 al giorno 28 post-trattamento). Inoltre, i pazienti trattati con AR-301 hanno avuto una riduzione mediana della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) e nell'ospedale di 7 giorni e di 9 giorni nella sottopopolazione over 65. I dati clinici e il disegno proposto per il secondo e ultimo studio di Fase 3 sono stati presentati alla FDA e all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA). È stato raggiunto un accordo con gli enti regolatori su un unico studio di Fase 3 armonizzato a livello globale per la concessione della licenza. Prodotto di Fase 3 candidatoAR-320- Nell'ultimo anno, l'Azienda ha esplorato diligentemente i percorsi verso una potenziale risoluzione della controversia sulla licenza del prodotto con MedImmune Limited (?MedImmune?, una filiale di AstraZeneca). L'Azienda prevede di definire un percorso definitivo nel prossimo trimestre. Stato di sviluppo: AR-320 è in fase di sviluppo per la prevenzione della polmonite acquisita con il ventilatore (VAP) in uno studio clinico di Fase 3 cardine. Lo studio clinico di Fase 3 AR-320-003 è stato avviato nel 2022, con 24 pazienti arruolati. Lo studio è stato sospeso volontariamente all'epoca - è sorta la controversia sulla licenza del prodotto con MedImmune, che continua a essere sospesa mentre l'Azienda continua a esplorare potenziali risoluzioni. Prodotto candidato di Fase 2AR-501- La recente dimostrazione nella Fase 2a che lo studio ha raggiunto gli endpoint primari e secondari nei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) ha facilitato le discussioni di sviluppo commerciale con potenziali partner farmaceutici. I dati positivi della sperimentazione clinica hanno anche facilitato il deposito di finanziamenti non diluitivi da parte di fonti governative e organizzazioni non governative (ONG). Stato di sviluppo: AR-501 è in fase di sviluppo come trattamento terapeutico per le infezioni polmonari batteriche croniche nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Sono stati completati uno studio di Fase 1 su adulti sani e uno studio di Fase 2a su pazienti affetti da fibrosi cistica. L'endpoint primario della sicurezza è stato raggiunto in entrambi gli studi, dimostrando che AR-501 è stato ben tollerato quando è stato somministrato come forma di dosaggio per via inalatoria in diversi trattamenti settimanali. I dati farmacocinetici hanno mostrato una somministrazione efficace di AR-501 nei polmoni dei pazienti affetti da fibrosi cistica e un tasso di eliminazione rapido.