atai Life Sciences ha annunciato la pubblicazione dei risultati della Fase 1 di BPL-003, la nuova formulazione sintetica di sale benzoato intranasale di 5-MeO-DMT di Beckley Psytech, nel Journal of Psychopharmacology. Lo studio di Fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo e con dose singola ascendente, ha esplorato la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di BPL-003 in combinazione con il supporto psicologico in 44 volontari sani psichedelici-naïve. Ai partecipanti di sette coorti è stata somministrata una dose singola di BPL-003 compresa tra 1 mg e 12 mg oppure un placebo.

Il documento mostra che BPL-003 è stato sicuro e ben tollerato, senza eventi avversi gravi o severi. Il BPL-003 è stato rapidamente assorbito ed eliminato, con un aumento dell'esposizione sistemica alla 5-MeO-DMT approssimativamente proporzionale alla dose. C'è stata una comparsa affidabile di effetti psichedelici soggettivi entro pochi minuti, che si sono risolti in meno di due ore.

Se confermati in studi più ampi, questi risultati potrebbero supportare un modello di trattamento scalabile a dose singola che si inserisce nel paradigma di trattamento interventistico esistente. L'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva ha dimostrato di essere correlata all'esposizione al composto. I punteggi endpoint PD del Mystical Experience Questionnaire (MEQ-30) e dell'Ego Dissolution Inventory (EDI) sono aumentati con l'aumento della dose di BPL-003.

Il 60% dei partecipanti ha avuto un'esperienza mistica completa, definita come il raggiungimento o il superamento di un punteggio di tre in tutti e quattro i sottodomini della scala MEQ-30, alle dosi di 10 mg e 12 mg di BPL-003. In particolare, l'87% dei partecipanti che hanno ricevuto il BPL-003 ha dichiarato che accetterebbe di nuovo la stessa dose o una dose superiore, con il 100% dei partecipanti che hanno ricevuto la dose più alta (12 mg) che hanno dichiarato che accetterebbero di nuovo la stessa dose o una dose superiore.

BPL-003 è attualmente oggetto di studi di Fase 2a come potenziale trattamento del Disturbo da Uso di Alcol (NCT05674929) e della Depressione Resistente al Trattamento (TRD) (NCT05660642). È anche in fase di esplorazione in uno studio multi-sito di Fase 2b (NCT05870540) per il TRD. Lo studio sta valutando gli effetti di una dose singola, media o alta di BPL-003 rispetto a una dose secondaria in pazienti TRD che non assumono antidepressivi concomitanti.

I risultati iniziali di questo studio sono attesi per la seconda metà del 2024.