atai Life Sciences ha annunciato i risultati iniziali positivi dello studio di Fase 2a in aperto di BPL-003 di Beckley Psytech nella Depressione Resistente al Trattamento (TRD), una condizione che colpisce circa 100 milioni di persone nel mondo. BPL-003 è una nuova formulazione sintetica, protetta da brevetto, di sale benzoato di 5-MeO-DMT (mebufotenina), somministrata per via intranasale. I risultati iniziali hanno dimostrato che una singola dose da 10 mg di BPL-003 è stata ben tollerata e ha prodotto un effetto antidepressivo di rapida insorgenza e di lunga durata nei pazienti affetti da TRD.

Gli effetti acuti si sono risolti in media in meno di due ore. Questi dati suggeriscono che BPL-003 potrebbe offrire un tempo di trattamento in clinica più breve rispetto ad altri trattamenti psichedelici attualmente in fase di sviluppo. Un'estensione della Parte 2 di questo studio di Fase 2a in aperto sta ora arruolando pazienti con TRD che assumono dosi stabili di antidepressivi orali, per valutare la sicurezza e l'efficacia della co-somministrazione di BPL-003 (NCT05660642).

Uno studio di Fase 2b randomizzato, quadruplo mascherato e controllato di BPL-003 è attualmente in corso (NCT05870540). Lo studio sta analizzando gli effetti di una singola dose di 12 mg o 8 mg di BPL-003 rispetto a una dose sub-percettiva di 0,3 mg in 225 pazienti con TRD. L'efficacia sarà valutata da valutatori mascherati, utilizzando la scala MADRS in diversi momenti, con l'endpoint primario alla settimana 4 e la valutazione finale alla settimana 8. I risultati top-line sono attesi per la seconda metà del 2024.