Atai Life Sciences N.V. ha annunciato il completamento dello studio di Fase 1 di VLS-01 su partecipanti sani. Lo studio di Fase 1 è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di VLS-01 applicato alle superfici sublinguale e buccale rispetto alla DMT endovenosa (IV). Lo studio ha arruolato un totale di 74 partecipanti sani in tre parti.

La terza parte dello studio ha valutato VLS-01 somministrato e dosato come segue: sublinguale 80 mg (n=8), buccale 80 mg con strato di supporto (n=10) e buccale 160 mg con strato di supporto (n=8). Il VLS-01 è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole e sono stati osservati aumenti dose-dipendenti dell'esposizione. La somministrazione di VLS-01 ha anche provocato effetti soggettivi nella maggior parte dei partecipanti, in tutte le dosi.

L'azienda ha osservato che i partecipanti che hanno ricevuto 160 mg di VLS-01 con uno strato di supporto tramite somministrazione buccale hanno sperimentato gli aumenti più robusti e consistenti dell'esposizione e degli effetti soggettivi rispetto alle altre coorti OTF, con risultati paragonabili a quelli osservati nella coorte IV di DMT. L'azienda prevede ora di far progredire VLS-01 in uno studio di Fase 1b su partecipanti sani. Lo studio dovrebbe esplorare dosi fino a 160 mg con una formulazione OTF ottimizzata che incorpora il mascheramento del gusto, uno strato di supporto intrinseco e miglioramenti progettati per aumentare la permeabilità, con l'obiettivo di migliorare ulteriormente l'esperienza dei partecipanti e la farmacocinetica.

L'azienda ha presentato un protocollo alle autorità regolatorie e prevede di arruolare il primo partecipante in uno studio di Fase 1b nella prima metà del 2024.