atai Life Sciences ha annunciato i risultati positivi dello studio di Fase 1 che ha valutato EMP-01, l'enantiomero R dell'MDMA (3,4-metilendiossi-metanfetamina) somministrato per via orale. Gli obiettivi di questo studio di Fase 1 erano di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di EMP-01. Lo studio di quattro coorti, a dose singola crescente, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha arruolato 32 partecipanti sani che hanno ricevuto 75 mg, 125 mg, 175 mg o 225 mg di EMP-01 o placebo in un disegno 6+2.

EMP-01 è stato ben tollerato e gli eventi avversi (AE) correlati al trattamento erano tutti previsti e generalmente dipendenti dalla dose. Non ci sono state interruzioni dello studio e non sono stati osservati AE gravi o severi nello studio. Sono stati osservati aumenti non clinicamente significativi della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, anche se tali cambiamenti hanno mostrato una limitata dipendenza dalla dose.

Inoltre, i picchi di temperatura corporea osservati rientravano nell'intervallo normale. Infine, il bruxismo è stato osservato solo in 1 dei 24 soggetti che hanno ricevuto EMP-01. Il profilo PK dell'EMP-01 era proporzionale alla dose.

Le misure di PD includevano sia i resoconti soggettivi che i biomarcatori basati sul sangue. Sono stati osservati cambiamenti significativi, coerenti e dipendenti dalla dose in molte di queste misure esplorative della PD. La somministrazione di EMP-01 ha determinato un'esperienza soggettiva differenziata rispetto all'MDMA racemica sui questionari standard dell'esperienza psichedelica.

Inoltre, in questa popolazione di volontari sani sono stati osservati cambiamenti dipendenti dalla dose sulle misure di rottura emotiva, un fenomeno ritenuto un mediatore chiave dei cambiamenti psicologici a lungo termine associati agli psichedelici. I dati clinici dettagliati dello studio di Fase 1 di EMP-01 saranno presentati in occasione di un prossimo incontro medico.