ATAI LIFE SCIENCES N.V. atai Life Sciences ha annunciato che il primo partecipante sano è stato dosato nello studio di Fase 1b di VLS-01, una formulazione in film orale transmucosale (OTF) di N,N-dimetiltriptamina (DMT). Lo studio di Fase 1b è progettato per valutare la sicurezza relativa, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di una formulazione OTF ottimizzata di VLS-01, rispetto alla DMT per via endovenosa (IV). Si prevede che questo studio monocentrico, in aperto, arruoli un totale di 16 partecipanti sani.
I partecipanti riceveranno inizialmente una singola dose di DMT per via endovenosa, seguita da 3 diverse dosi di VLS-01, con una finestra di washout di 28 giorni tra le somministrazioni. I risultati di prima linea dello studio di Fase 1b sono attesi nella seconda metà di quest'anno. I risultati del precedente studio di Fase 1 a dose singola ascendente sono stati la base per un'ulteriore ottimizzazione della formulazione, che ha incluso l'incorporazione del mascheramento del gusto, l'aggiunta di uno strato di supporto e miglioramenti per aumentare ulteriormente la permeabilità.
La formulazione ottimizzata attualmente in fase di test è progettata per migliorare la PK e l'esperienza del paziente, prima di passare alla prevista sperimentazione di Fase 2 con VLS-01 nella TRD. VLS-01 è una formulazione OTF proprietaria di DMT, sviluppata per i pazienti affetti da depressione resistente al trattamento. Dal punto di vista farmacologico, la DMT è un agonista parziale dei recettori 5-HT 1A/2A/2C, caratterizzato da una durata intrinsecamente breve dell'effetto psichedelico.
Le prove cliniche suggeriscono che una singola somministrazione di DMT per via endovenosa determina effetti antidepressivi rapidi e duraturi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. La formulazione OTF proprietaria dell'azienda è progettata per eliminare la necessità di una somministrazione per via endovenosa, fornire una PK migliore rispetto a tale via di somministrazione e massimizzare il potenziale terapeutico di una visita di 2 ore al paziente in clinica.
