Atara Biotherapeutics, Inc. annuncia l'intenzione di presentare la BLA di Tab-cel® nel secondo trimestre del 2024, in seguito all'accordo della FDA sulla comparabilità
19 settembre 2023 alle 22:01
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Atara Biotherapeutics, Inc. ha riferito di importanti progressi relativi al percorso normativo per tabelecleucel (tab-cel(R)) negli Stati Uniti. A seguito di discussioni produttive tra Atara e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, la FDA e Atara sono ora allineate sulla comparabilità analitica tra le versioni del processo di produzione. Questo allineamento sostiene la capacità di Atara di riunire i dati degli studi clinici pivotali di diverse versioni del processo nella presentazione della richiesta di licenza biologica (BLA). Atara prevede di presentare il BLA di tab-cel nel secondo trimestre del 2024, il che consentirà ad Atara di incorporare gli ultimi dati della sperimentazione pivotale di tab-cel dello studio ALLELE nel pacchetto di presentazione del BLA.
Tabelecleucel è un'immunoterapia allogenica, specifica per le cellule T dell'EBV, che mira ed elimina le cellule infettate dall'EBV in modo limitato dall'HLA. Per i pazienti con trapianto di organi solidi, la terapia precedente comprende la chemioterapia, a meno che la chemioterapia non sia inappropriata.
Atara Biotherapeutics, Inc. è un'azienda di immunoterapia a cellule T allogeniche. L'azienda è uno sviluppatore di immunoterapia a cellule T, che sfrutta la sua nuova piattaforma allogenica di cellule T del virus di Epstein-Barr (EBV) per sviluppare terapie trasformative per i pazienti affetti da gravi malattie, tra cui tumori solidi, tumori ematologici e malattie autoimmuni. I suoi prodotti in pipeline includono Ebvallo (Tab-cel), ATA3219. L'immunoterapia a cellule T dell'Azienda, tab-cel (tabelecleucel), è in Fase III di sviluppo per i pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto EBV (EBV+ PTLD) che hanno fallito il rituximab o il rituximab più la chemioterapia, nonché altre malattie EBV-driven. Il suo ATA3219, in fase di sviluppo di Fase 1, è in fase di sviluppo come prodotto potenziale destinato a colpire i tumori maligni delle cellule B e le malattie autoimmuni, basato su un dominio co-stimolatorio 1XX di nuova generazione e sui vantaggi innati delle cellule T EBV come base per una piattaforma CAR T allogenica.
Atara Biotherapeutics, Inc. annuncia l'intenzione di presentare la BLA di Tab-cel® nel secondo trimestre del 2024, in seguito all'accordo della FDA sulla comparabilità
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