Aurinia Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che i risultati completi dello studio di estensione di Fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, AURORA 2, sono stati pubblicati online su Arthritis & Rheumatology, la rivista ufficiale peer-reviewed dell'American College of Rheumatology. Nell'ambito del Programma Clinico AURORA, lo studio di estensione AURORA 2 ha valutato la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LUPKYNIS®? (voclosporina), rispetto al placebo, in combinazione con micofenolato mofetile e glucocorticoidi a basso dosaggio, per trattare la nefrite lupica attiva (LN) in pazienti adulti che hanno completato un anno di trattamento nello studio clinico di Fase 3 AURORA 1. La voclosporina è stata ben tollerata.

Voclosporin è stato ben tollerato senza nuovi segnali di sicurezza o peggioramenti nello studio di estensione. L'efficacia clinica in tre anni di trattamento è stata mantenuta, come osservato dal mantenimento delle riduzioni del rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR), dalla risposta renale completa sostenuta (CRR) e dalla funzione renale conservata, suggerendo un profilo beneficio-rischio positivo per la voclosporina nei pazienti con LN. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), una misura importante della funzione renale, è rimasta stabile durante lo studio di estensione.

La pendenza della variazione dell'eGFR nel periodo dello studio di estensione al mese 36 ha dimostrato la conservazione della funzione renale nel gruppo voclosporina (-0,2 mL/min/1,73m2), rispetto al declino della funzione dopo un anno nel gruppo di controllo (-5,4 mL/min/1,73m2). C'è stato un aumento significativo nel raggiungimento della CRR nei pazienti con LN trattati con voclosporina, rispetto ai pazienti del gruppo di controllo, in quasi tutti i punti temporali del Programma Clinico AURORA. Al mese 12, la CRR si è verificata nel 52,6% dei pazienti che hanno ricevuto la voclosporina, rispetto al 34,0% del gruppo di controllo, in gran parte grazie al raggiungimento di una riduzione della proteinuria nell'UPCR a =0,5 mg/mg.

Al mese 36, la CRR si è verificata nel 50,9% dei pazienti che hanno ricevuto la voclosporina, rispetto al 39,0% dei pazienti del gruppo di controllo. La CRR è stata definita come UPCR di =0,5 mg/mg, eGFR =60 ml/min/1,73 m2 o nessuna diminuzione confermata di eGFR >20% rispetto al basale del pretrattamento, nessun farmaco di salvataggio ricevuto per la LN e non aver ricevuto più di 10 mg di glucocorticoidi per =3 giorni consecutivi o per =7 giorni in totale durante le otto settimane precedenti la valutazione della risposta renale. Questi risultati sono stati raggiunti con la maggior parte dei pazienti di entrambi i gruppi (>75%) che hanno mantenuto il tapering dei glucocorticoidi per tutta la durata dello studio e hanno ricevuto dosi di =2,5 mg/die alla fine dello studio di estensione.

Tra coloro che hanno sperimentato eventi avversi (AE) nello studio di estensione, la maggior parte erano lievi o moderati (86% nel gruppo voclosporina contro 81% nel gruppo di controllo). Nei tre anni di trattamento, le infezioni sono state il tipo più comune di AE (69,8% nel gruppo voclosporina vs. 72,0% nel gruppo di controllo).

72,0% nel gruppo di controllo), con bassi tassi di infezioni gravi in entrambi i gruppi (12,9% nel gruppo voclosporina vs. 17,0% nel gruppo di controllo). La maggior parte degli eventi avversi è diminuita annualmente nel corso del periodo di studio, con l'86,1% dei pazienti che ha completato l'estensione di due anni.