Avacta Group plc ha annunciato che AVA6000 continua a mostrare un profilo di sicurezza molto favorevole nella quarta coorte di dosi dello studio clinico di fase 1 ALS-6000-101 con escalation della dose. Inoltre, l'analisi delle biopsie tumorali ottenute da sei pazienti in diverse coorti indica che la doxorubicina viene rilasciata all'interno del tessuto tumorale, confermando il potenziale di bersaglio tumorale della tecnologia pre|CISIONTM. AVA6000 continua ad essere ben tollerato dai pazienti della coorte 4, con una marcata riduzione dell'incidenza e della gravità delle tossicità tipiche associate alla somministrazione della chemioterapia standard con doxorubicina.

Le tossicità tipiche includono alopecia, mielosoppressione, nausea, vomito, mucosite e cardiotossicità. È importante notare che anche ai livelli di dosaggio più elevati nella coorte 4, equivalenti a più del doppio della dose normale di doxorubicina, non è stata osservata la tipica cardiotossicità farmaco-correlata della doxorubicina. Sono state analizzate anche alcune biopsie tumorali ottenute da pazienti di diverse coorti, per confermare il rilascio del chemioterapico attivo, la doxorubicina, nel tessuto tumorale.

Questa analisi dimostra che AVA6000 indirizza il rilascio di doxorubicina nel tessuto tumorale a livelli terapeutici che sono molto più alti dei livelli rilevati nel flusso sanguigno nello stesso momento. A 19 pazienti con una serie di tumori solidi avanzati e/o metastatici, arruolati in quattro coorti, è stato somministrato AVA6000 fino ad oggi. Sulla base del profilo di sicurezza molto favorevole di AVA6000 nello studio fino ad oggi, il Comitato di Monitoraggio dei Dati di Sicurezza (SDMC) ha raccomandato di proseguire con coorti a dosi più elevate, con l'obiettivo di identificare una dose massima tollerata (MTD) necessaria per informare i livelli di dosaggio per gli studi di fase 1b e futuri.

L'azienda prevede di completare queste coorti aggiuntive nella prima metà del 2023.