Avenue Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver raggiunto un accordo con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sugli elementi chiave dello studio di sicurezza di Fase 3, compresi l'endpoint primario e l'approccio di analisi statistica, per il tramadolo per via endovenosa (IV), in fase di sviluppo per il trattamento del dolore acuto post-operatorio in un contesto di supervisione medica. Lo studio di non inferiorità concordato è progettato per valutare il rischio teorico di depressione respiratoria indotta da oppioidi, legato all'impilamento di oppioidi sul tramadolo endovena rispetto alla morfina endovena. Lo studio randomizzerà i pazienti post-bunionectomia al tramadolo endovena o alla morfina endovena per alleviare il dolore somministrato durante un periodo post-operatorio di 48 ore.

Da notare che il tramadolo per via endovenosa ha dimostrato sicurezza ed efficacia in questo stesso modello chirurgico in uno studio di efficacia di Fase 3. I pazienti avranno accesso all'idromorfone per via endovenosa, un oppioide di cui all'elenco II, per il recupero del dolore da sfondamento. L'endpoint primario è un composito di elementi indicativi della depressione respiratoria.

Avenue sta presentando il protocollo rivisto alla FDA, compreso il piano statistico, che riflette il disegno dello studio ora concordato, per la revisione finale.