Avenue Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto il verbale ufficiale dell'incontro di Tipo C con la Food and Drug Administration ("FDA") degli Stati Uniti, svoltosi il 9 marzo 2023, riguardante lo sviluppo del Tramadolo endovenoso ("IV") per il trattamento del dolore post-operatorio. Lo scopo di questo incontro era quello di discutere e raggiungere un accordo con la FDA sul protocollo di studio proposto che avrebbe valutato il rischio di depressione respiratoria indotta da oppioidi in relazione all'impilamento di oppioidi sul Tramadolo endovena rispetto alla morfina endovena. Come comunicato nel settembre 2022, Avenue ha ricevuto dalla FDA il verbale di una riunione di tipo A condotta il 9 agosto 2022, per il Tramadolo endovena.

In quell'incontro, Avenue ha presentato un progetto di studio per un trial clinico a sicurezza singola che l'Azienda ritiene possa risolvere le preoccupazioni relative ai rischi legati all'impilamento di oppioidi e la FDA ha dichiarato che il progetto di studio proposto appariva ragionevole e ha concordato vari aspetti del progetto di studio, con l'aspettativa che ulteriori feedback sarebbero stati forniti ad Avenue dopo la revisione di un protocollo di studio più dettagliato. Dopo l'incontro del 9 agosto, l'Azienda ha incorporato i suggerimenti dell'FDA contenuti nel verbale dell'incontro e ha presentato una Richiesta di incontro di tipo C e un documento informativo che includeva un protocollo di studio dettagliato come base per un'ulteriore discussione con l'FDA sui requisiti per una risposta completa alla seconda Lettera di risposta completa per IVTramadol. Il verbale della riunione di tipo C dell'FDA indica che l'FDA e Avenue Therapeutics sono d'accordo con la maggior parte dei punti del protocollo proposto e stanno discutendo attivamente sui punti ancora aperti. I verbali indicano che l'FDA concorda anche sul fatto che uno studio di successo sosterrà la presentazione di una risposta completa alla seconda Lettera di risposta completa per il Tramadolo IV, in attesa di un accordo finale su un piano di analisi statistica e di una revisione completa dei dati presentati nella risposta completa, nonché dell'approvazione della Division of Anesthes, Analgesia and Addiction Products (DAAAP).