Awakn Life Sciences Corp. ha annunciato dati positivi rivoluzionari dal loro studio di fase II A/B. È stato il primo studio controllato al mondo a studiare la terapia assistita da ketamina per il trattamento del disturbo da uso di alcol (AUD), i risultati sono stati pubblicati sull'American Journal of Psychiatry. La sperimentazione è stata condotta dall'Università di Exeter (UoE) e guidata dalla professoressa Celia Morgan, responsabile di Awakn per la terapia assistita dalla ketamina per le dipendenze e docente di psicofarmacologia all'UoE. Awakn ha acquisito la proprietà intellettuale (IP) della terapia sotto licenza per l'uso in ulteriori ricerche, nelle sue cliniche in Europa e nelle sue partnership a livello globale. L'esito positivo dello studio di fase II e la nuova partnership di Awakn con il NationalHealthcare Service (NHS) del Regno Unito e l'UoE hanno spianato la strada per portare questo studio alla fase III. Con l'obiettivo finale di assicurare l'approvazione normativa per la terapia assistita da ketamina per il trattamento dell'AUD nel Regno Unito attraverso l'NHS e potenzialmente in altri territori. Lo studio in doppio cieco controllato con placebo ha incluso 96 pazienti con AUD grave, che sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi: tre infusioni di ketamina (0,8 mg/kg IV in 40 minuti) più una terapia manuale proprietaria (KARE); tre infusioni di soluzione salina più terapia KARE; tre infusioni di ketamina più educazione all'alcol; e tre infusioni di soluzione salina più educazione all'alcol. I risultati primari dello studio erano Giorni di astinenza nei 6 mesi dopo il trattamento, Ricaduta al follow up di 6 mesi. I risultati hanno mostrato che la ketamina combinata con la terapia KARE ha portato all'astinenza totale in 162 dei 180 giorni nei 6 mesi successivi, ottenendo un aumento dell'astinenza da circa il 2% prima dello studio all'86% dopo lo studio. I risultati della ricaduta a 6 mesi hanno mostrato che il rischio di ricaduta del gruppo Ketamina più KARE era 2,7 volte inferiore a quello del gruppo placebo più educazione all'alcol. Gli esiti secondari dello studio hanno identificato ulteriori risultati incoraggianti, tra cui il miglioramento della funzione epatica attraverso diversi marcatori, una diminuzione statisticamente significativa della depressione dopo 3 mesi e un aumento della capacità di provare piacere. Oltre agli endpoint primari e secondari, il Prof. Morgan ha identificato ulteriori risultati significativi nella riduzione dei giorni di consumo pesante. A sei mesi dalla sperimentazione, c'era una media di 12 giorni di consumo pesante nel gruppo Ketamina più KARE, questa è una grande riduzione rispetto ad altre sperimentazioni in questo settore ed è opinione diffusa che i dati del mondo reale siano molto più alti di questo. All'interno del gruppo KARE c'è stata anche una significativa diminuzione del rischio di mortalità, 1 paziente su 8 sarebbe morto entro 12 mesi senza trattamento, quel numero è sceso a 1 su 80 dopo il trattamento. In totale, lo studio ha dimostrato che tre infusioni subanestetiche di ketamina favoriscono l'astinenza dall'alcol e che l'astinenza può essere ulteriormente migliorata quando il trattamento con ketamina è combinato con la terapia. Durante lo studio non si sono verificati eventi avversi gravi.