BeiGene, Ltd. ha annunciato che il Centro per la Valutazione dei Farmaci dell'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici ha accettato una richiesta di licenza biologica supplementare per tislelizumab nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastatico di prima linea. Il carcinoma epatocellulare è il tipo più comune di tumore epatico primario in tutto il mondo ed è associato a una prognosi molto sfavorevole.1 I nuovi casi e i decessi dovuti al carcinoma epatocellulare in Cina rappresentano la metà dei numeri globali e il tasso di sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con carcinoma epatocellulare in Cina è solo del 14%. L'sBLA è supportato dai dati dello studio clinico RATIONALE 301, che ha arruolato 674 pazienti provenienti da centri di ricerca in Asia, Europa e Stati Uniti.

I risultati dello studio RATIONALE 301 sono stati presentati come presentazione orale in ritardo al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica del 2022 a Parigi. Tislelizumab è stato approvato dall'ANMP cinese come trattamento per nove indicazioni, compresa l'approvazione condizionata per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare precedentemente trattati con almeno una terapia sistemica. Altre sBLA di tislelizumab in fase di revisione al CDE includono: combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea per i pazienti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1; combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico.

Tislelizumab non è approvato per l'uso al di fuori della Cina.