BioCardia®, Inc. annuncia che i dati ecocardiografici dettagliati della coorte di roll-in della Fase III dello Studio sullo Scompenso Cardiaco con Terapia Cellulare CardiAMP® saranno presentati al meeting annuale dell'American College of Cardiology da Peter Johnston, M.D., Assistente Professore di Medicina e Sperimentatore Principale presso la Johns Hopkins University. I risultati dell'ecocardiografia dal basale fino a uno e due anni hanno mostrato un numero più che raddoppiato di segmenti cardiaci che funzionano normalmente e il ripristino della funzione nel 30% dei segmenti precedentemente non funzionanti. Questi dati ampliano quelli presentati in precedenza al meeting annuale della Heart Failure Society of America lo scorso autunno.

Il Dr. Johnston ha dichiarato: "I miglioramenti sostanziali nel movimento della parete segmentale e nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) osservati a un anno hanno continuato a migliorare a due anni. Questo ha portato a una LVEF mediana del 37% a due anni, rispetto al 27% al basale. Sebbene si tratti di una coorte iniziale dello studio di Fase III, è notevole che i benefici del miglioramento della funzione cardiaca continuino a realizzarsi due anni dopo un singolo trattamento di terapia cellulare autologa CardiAMP. o I risultati della coorte roll-in di 10 pazienti dello studio clinico hanno mostrato che il movimento della parete miocardica nelle 16 regioni del cuore era più spesso caratterizzato come normale dopo il trattamento di studio a un anno di follow-up e a due anni di follow-up, come misurato dal laboratorio centrale di ecocardiografia in cieco dell'Università di Yale: In questa serie, solo il 13% dei segmenti cardiaci di questi pazienti si contraeva normalmente prima del trattamento; a un anno, il 25% si contraeva normalmente e a due anni, il 29% si contraeva normalmente, il che indica un più che raddoppio del numero di segmenti cardiaci caratterizzati da una funzione normale dopo la procedura.

Nei segmenti cardiaci completamente non funzionanti, 17 su 56, ovvero il 30%, di questi segmenti cardiaci hanno ripreso il movimento della parete entro due anni. L'indice complessivo del punteggio del movimento della parete per tutti i 16 segmenti del cuore è stato migliorato, diminuendo da 2,4 al basale a 2,0 a un anno a 1,9 a due anni. Come risultato del ripristino del movimento della parete miocardica, i pazienti hanno sperimentato un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra mediana, che è aumentata dal 27% al basale al 34% a un anno, al 37% a due anni.

Nei dati presentati in precedenza, i dati demografici dei pazienti all'inizio dello studio mostravano caratteristiche tipiche della popolazione target di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica di classe NYHA II e III con frazione di eiezione ridotta. Non sono stati osservati eventi avversi gravi legati a nessuna delle procedure eseguite. Nonostante l'insufficienza cardiaca ischemica grave e sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la sopravvivenza a due anni è stata del 100 percento e tutti i pazienti hanno completato 24 mesi di follow-up.

I cambiamenti nella terapia medica guidata sperimentati da questi pazienti sono stati minimi durante i due anni di studio. Questi risultati sono coerenti con il miglioramento della capacità funzionale, misurata dalla variazione mediana della distanza di cammino di sei minuti di +37,5 metri a 12 mesi e di +31 metri a 24 mesi, e con il miglioramento della qualità di vita, misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, in sette pazienti su dieci a un anno e in sei pazienti su dieci a due anni, presentati in precedenza.