BioCardia®?, Inc. ha annunciato che il primo paziente è stato arruolato e trattato nel suo studio CardiALLO? terapia con cellule mesenchimali allogeniche di Fase I/II per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca ischemica di Classe II e III della New York Heart Association con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Queste cellule staminali mesenchimali (MSC) "off the shelf" utilizzate per il trattamento dello studio sono immunomodulanti con un potenziale impatto sui processi infiammatori nell'insufficienza cardiaca e hanno dimostrato di rilasciare molteplici fattori angiogenici critici che possono migliorare la funzione microvascolare e le reti capillari nei tessuti ischemici.

Sono strettamente correlate alle MSC utilizzate in precedenti esperienze con pazienti HFrEF, che hanno dimostrato una riduzione significativa e duratura delle dimensioni dell'infarto e un miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo una singola dose. Lo studio CardiALLO MSC è uno studio di sicurezza di Fase I con escalation della dose, che sarà seguito da uno studio di Fase II randomizzato e controllato in doppio cieco per valutare il beneficio terapeutico o l'efficacia. Nella Fase I, lo studio prevede l'arruolamento iniziale di almeno nove pazienti con HFrEF di Classe II o III della New York Heart Association, con altri 60 pazienti arruolati nella Fase II.

Per la Fase I, tre pazienti saranno trattati a ciascuna delle tre dosi di escalation, 20 milioni di cellule, 100 milioni di cellule e 200 milioni di cellule, utilizzando il sistema di somministrazione minimamente invasivo Helix di BioCardia, che entra nel cuore attraverso un vaso sanguigno. Queste cellule umane CardiALLO proprietarie e il sistema di somministrazione del catetere proprietario dedicato sono prodotti nello stabilimento di BioCardia a Sunnyvale, in California. Questo studio segue i tre precedenti studi clinici co-sponsorizzati da BioCardia con le MSC nell'insufficienza cardiaca ischemica: TACHFT1, POSEIDON2 e TRIDENT3.

Questi studi comprendevano 93 pazienti trattati con MSC espanse in coltura o con controlli dedicati, utilizzando il sistema di somministrazione Helix, senza che fossero osservati eventi avversi gravi legati al trattamento. Lo studio CardiallO MSC si basa sugli interessanti segnali iniziali di beneficio dimostrati in questi studi precedenti. Pietre miliari previste per il quarto trimestre del 2023: Sistema di somministrazione bioterapeutica Helix Aggiornamento sulle licenze/partenariati.