BioCardia, Inc. ha annunciato che i verbali dell'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) supportano l'opinione dell'Azienda secondo cui la terapia cellulare autologa CardiAMP potrebbe essere approvata per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), sulla base dei dati di follow-up dei pazienti attualmente arruolati nello studio sull'insufficienza cardiaca CardiAMP (CardiAMP HF), che saranno disponibili nel quarto trimestre 2024. BioCardia ha precedentemente riferito che, sebbene l'endpoint primario di CardiAMP HF molto probabilmente non sarebbe stato raggiunto a un anno, si è registrata una riduzione della mortalità e degli eventi cardiovascolari avversi maggiori nei pazienti trattati rispetto ai controlli a due anni di follow-up. Il PMDA e i suoi consulenti medici hanno preso visione di questi e altri risultati che saranno presentati e pubblicati nei forum scientifici appropriati. La FDA ha esaminato questi dati e ha recentemente approvato il protocollo dello Studio CardiAMP Heart Failure II.

BioCardia seguirà il processo della PMDA per confermare il percorso normativo futuro. Si prevede che questo includerà una consultazione clinica con la PMDA nel secondo o terzo trimestre del 2024 sui dati clinici dei tre studi sponsorizzati: TABMMI1, TAC-HFT2 e CardiAMP HF3.