BioCardia, Inc. ha fornito un aggiornamento dopo la recente consultazione con l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) in vista dell'approvazione della sua terapia cellulare autologa CardiAMP per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). La PMDA giapponese ha chiesto ulteriori dettagli su una serie di elementi inclusi nei pacchetti preclinici e clinici di CardiAMP di BioCardia, al fine di ottenere l'approvazione. Per quanto riguarda i punti sollevati in relazione al pacchetto preclinico, la direzione di BioCardia ritiene che possano essere facilmente affrontati.

Nella richiesta di ulteriori dettagli in merito al pacchetto clinico, la PMDA ha segnalato che non richiederebbe studi aggiuntivi in Giappone e potrebbe approvare la Terapia Cellulare CardiAMP sulla base dei dati provenienti dall'estero. Il PMDA ha indicato che vorrebbe vedere i risultati dettagliati intermedi e finali dello Studio sullo scompenso cardiaco CardiAMP, che ha completato l'arruolamento dei pazienti e sta terminando le visite di follow-up dei pazienti dello studio. Si è discusso del fatto che l'approvazione di qualsiasi indicazione iniziale potrebbe essere limitata ai pazienti con livelli di NT-pro BNP > 500pg/ml, che è un criterio di idoneità per lo studio CardiAMP Heart Failure II, recentemente approvato dalla FDA statunitense.

Il verbale formale della riunione del PMDA è atteso tra quattro settimane e si sta pianificando una consultazione di follow-up.