BioCardia, Inc. ha annunciato che sta puntando all'insufficienza cardiaca e all'ischemia miocardica cronica come potenziali indicazioni per i suoi candidati bioterapici: la terapia cellulare autologa CardiAMP e la terapia cellulare allogenica CardiALLO. L'Azienda annuncia l'attivazione di CardiAMP HF II, uno studio pivotale randomizzato e controllato della sua terapia cellulare autologa CardiAMP per i pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. Lo studio è stato approvato dalla FDA nel quarto trimestre 2023 per il trattamento dell'insufficienza cardiaca di eziologia ischemica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

L'attivazione dello studio include l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) a livello di studio per procedere con lo studio, oltre ad affrontare formalmente i numerosi requisiti per l'esecuzione di uno studio bioterapeutico multicentrico randomizzato e controllato in doppio cieco. I dati che supportano il progetto di CardiAMP HF II provengono dai risultati intermedi dello studio di terapia cellulare autologa CardiAMP Heart Failure (CardiAMP HF), uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato che ha arruolato 125 pazienti con insufficienza cardiaca ischemica di classe II e III della New York Heart Association. I risultati intermedi dello studio saranno condivisi al prossimo meeting Technology and Heart Failure Therapeutics il 4 marzo 2024, mentre i risultati finali sono attesi per il quarto trimestre 2024.

L'endpoint primario di CardiAMP HF II è una differenza composita di Finkelstein-Schoenfeld tra i gruppi, basata sulla morte cardiaca per tutte le cause, sugli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori e sulla qualità di vita misurata dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a un minimo di un anno e a un massimo di due anni di follow-up. La dimensione dello studio approvato dalla FDA è di 250 pazienti, con una potenza superiore al 90% (probabilità statistica di successo).