BioCardia, Inc. ha annunciato l'approvazione dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) per la copertura del rimborso dello studio clinico di conferma di Fase III della terapia cellulare autologa CardiAMP per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica. CMS ha esaminato lo Studio CardiAMP Heart Failure II e ha approvato il prodotto in sperimentazione, gli articoli e i servizi correlati e di routine ai fini della copertura Medicare. In precedenza, CMS ha pubblicato un codice APC (Ambulatory Payment Classifications) di Nuova Tecnologia che copre la procedura di studio sperimentale CardiAMP Cell Therapy, compresi i prodotti sperimentali BioCardia utilizzati per eseguire la procedura di studio, consentendo ai centri di studio di essere rimborsati per la procedura di studio e i prodotti.

Lo studio CardiAMP Heart Failure II è approvato dalla FDA per arruolare fino a 250 pazienti in un massimo di 40 centri clinici. Lo studio include un requisito di idoneità che prevede che i pazienti presentino un livello di NT-proBNP prestabilito al basale. L'endpoint primario è una valutazione composita gerarchica che comprende la morte per tutte le cause, gli equivalenti di morte cardiaca del trapianto di cuore e dell'impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), i ricoveri per insufficienza cardiaca, gli eventi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca trattati ambulatorialmente e la variazione della qualità di vita, con una durata di follow-up che va da un minimo di 12 a un massimo di 24 mesi.

L'approvazione della copertura da parte del CMS è supportata dal rigore scientifico del disegno del protocollo e dai risultati dei dati ad interim del CardiAMP Heart Failure Trial, recentemente presentati al meeting annuale Technology and Heart Failure Therapeutics 2024. In tutti i pazienti si è registrata una riduzione degli equivalenti di morte cardiaca e degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori. Nel sottogruppo di pazienti presi in considerazione nello Studio CardiAMP Heart Failure II, i risultati hanno mostrato un'ampia riduzione del rischio assoluto e relativo di morte cardiaca equivalente nei pazienti del gruppo trattato.

I pazienti trattati hanno anche ridotto gli eventi cardiaci avversi maggiori e migliorato notevolmente la qualità della vita. Designata dalla FDA come terapia innovativa, la Terapia Cellulare CardiAMP utilizza le cellule del midollo osseo del paziente, che vengono somministrate al cuore con una procedura minimamente invasiva, basata su un catetere, per stimolare potenzialmente la naturale risposta di guarigione dell'organismo. La Terapia Cellulare CardiAMP incorpora tre elementi proprietari non utilizzati in precedenza nella terapia cellulare sperimentale: un'analisi cellulare pre-procedurale per la selezione dei pazienti, un elevato dosaggio target di cellule e un sistema di somministrazione proprietario che ha dimostrato di essere più sicuro di altri sistemi di somministrazione intramiocardica e di avere un successo esponenziale nella ritenzione delle cellule.

Lo sviluppo clinico di CardiAMP per l'insufficienza cardiaca è sostenuto dal Maryland Stem Cell Research Fund ed è rimborsato da CMS per le procedure di trattamento e di controllo.