BioCorRx Inc. ha annunciato risultati positivi intermedi di sicurezza e farmacocinetica (PK) per lo studio clinico di Fase I del pellet impiantabile di naltrexone BICX104 dell'Azienda. Il Dr. Andrew P. Mallon, PhD, ricercatore principale dello studio di Fase I di BioCorRx, finanziato dal National Institute on Drug Abuse (NIDA) attraverso la Helping to End Addiction Long-term Initiative, o NIH HEAL Initiative, ha presentato i risultati intermedi il 21 febbraio 2023, in occasione del 4° Meeting annuale dei ricercatori HEAL. Sulla base dei risultati promettenti dello studio di Fase I, BioCorRx prevede di chiedere l'approvazione alla FDA per fornire BICX104 nell'ambito di un protocollo di trattamento ad accesso allargato attraverso i centri specialistici esistenti che hanno esperienza nella fornitura di prodotti impiantabili a base di naltrexone composti in modo estemporaneo, nonché quelli esperti nel trattamento dei loro pazienti con altre forme di naltrexone dopo la disintossicazione.

Un protocollo di trattamento ad accesso allargato è un percorso che consente ai pazienti con condizioni gravi o immediatamente pericolose per la vita di accedere a un prodotto medico sperimentale (farmaco, biologico o dispositivo medico) che non ha ancora ricevuto l'approvazione completa della FDA, ma che può essere utilizzato per il trattamento al di fuori degli studi clinici, quando non sono disponibili opzioni terapeutiche alternative comparabili o soddisfacenti. BioCorRx sta raccogliendo i dati e redigendo il suo Pre-NDA Briefing Book e le fasi finali di abilitazione alla NDA, in previsione di un incontro pre-NDA con la FDA. Inoltre, la Società richiederà separatamente la designazione Fast Track per BICX104, per accelerare il processo di approvazione presso la FDA.

Lo studio clinico BICX104 è uno studio multicentrico di Fase I, in aperto, della durata di 6 mesi, condotto su gruppi paralleli di volontari sani randomizzati per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dei pellet di naltrexone impiantabili sottocutanei BICX104 e dell'iniezione intramuscolare di naltrexone depot Vivitrol®. Ventiquattro soggetti volontari sani, di sesso maschile e femminile, sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 sia per il sesso che per il braccio di trattamento dello studio: a 12 soggetti è stato somministrato BICX104 (pellet di naltrexone a 3 mesi) e 12 soggetti hanno ricevuto tre iniezioni consecutive di naltrexone IM (intramuscolare) a 1 mese (Vivitrol®). BICX104 è stato sviluppato attraverso un Accordo di Cooperazione con il NIDA, parte del NIH, con il numero di premio 3UH3DA047925-03S, finanziato dall'Iniziativa Helping to End Addiction Long-term (HEAL).

Questa assegnazione è soggetta ai Termini e Condizioni dell'Accordo di Cooperazione di cui alla RFA DA-19-002, intitolata Sviluppo di farmaci per prevenire e trattare i disturbi da uso di oppioidi e l'overdose (UG3/UH3) (sperimentazione clinica facoltativa). Dati intermedi in evidenza: Il braccio di studio Vivitrol ha visto una marcata non-compliance allo studio con sei soggetti che hanno interrotto volontariamente il trattamento: quattro soggetti dopo un'iniezione di Vivitrol; un soggetto dopo due iniezioni di Vivitrol e un soggetto dopo tre iniezioni di Vivitrol. Un settimo soggetto è stato interrotto a causa di un esame delle urine positivo alla droga.

Cinque soggetti hanno completato lo studio Una valutazione intermedia della Proportion of Days Covered (PDC) da parte di tutti i soggetti dello studio, tranne uno che è stato interrotto involontariamente, ha osservato che c'era una maggiore aderenza (>80%) a BICX104 (91,6%; n=12) rispetto a Vivitrol (54,5%; n=11). L'impianto sottocutaneo dei pellet di BICX104 è stato realizzato con una procedura ambulatoriale semplice, della durata di 15 minuti, eseguita da un medico, con certificazione in Medicina Interna, specializzato nel trattamento delle dipendenze e con un background in cure urgenti; lo studio comprendeva un periodo di trattamento iniziale di 84 giorni con un periodo di follow-up compreso tra i giorni 85 e 168. Lo studio si conclude il 22 marzo 2023; Otto soggetti hanno completato BICX104 e hanno fornito un numero sufficiente di soggetti valutabili per questa valutazione intermedia di PK e sicurezza: BICX104 è stato generalmente ben tollerato, senza eventi avversi gravi; sono stati segnalati solo eventi avversi lievi, in gran parte limitati a reazioni locali legate all'impianto o alla procedura: prurito (3), arrossamento (7), gonfiore (2), dolore (1) e tenerezza (1).

Due soggetti hanno riferito una perdita di appetito e uno di loro ha riferito anche una perdita di gusto, non inaspettata a causa della riduzione del desiderio che il naltrexone può provocare. Un soggetto ha riferito una lieve mancanza di respiro; tutti gli effetti collaterali sono stati transitori e si sono risolti: BICX104 I dati PK provvisori (media ± deviazione standard) hanno riportato la Cmax di naltrexone 19,91 ± 7,09 ng/ml con un Tmax costante di 12 ore. AUC0-8 799,3 ± 110,18 ng/ml al giorno; le concentrazioni di naltrexone allo stato stazionario (Cday ± SD) includevano C28: 11,32 ± 2,42 ng/ml (n=7); C56: 6,85 ± 1,33 ng/ml (n=8); C84: 1,69 ± 1.13 ng/ml (n=7); C91: 0,82 ± 0,91 ng/ml (n=8); l'ultimo giorno osservato di concentrazioni di naltrexone superiori al livello terapeutico di 1 ng/ml per il Disturbo da Uso di Oppioidi e per il Disturbo da Uso di Alcol è stato il giorno 84.