BioCorRx Inc. ha annunciato la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti di una richiesta di programma di accesso ampliato per BICX104 (pellet di naltrexone impiantabile) per il trattamento dei pazienti affetti da disturbo da uso di oppioidi (OUD) che soddisfano i criteri di idoneità del programma. L'accesso ampliato (noto anche come "uso compassionevole") è un programma dell'FDA che consente alle aziende farmaceutiche di fornire l'accesso a un prodotto medico sperimentale prima dell'approvazione completa da parte dell'FDA ai pazienti con una malattia o una condizione grave o immediatamente pericolosa per la vita, in cui le opzioni di trattamento standard sono state esaurite o non sono adatte. I dati pubblicati sul sito web dell'FDA indicano un tasso di approvazione del 98,4% (62 su 63) per le richieste di accesso ampliato presentate al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) per i protocolli di trattamento tra il 2018 e il 2022.

BICX104, che viene sviluppato da BioCorRx Pharmaceuticals Inc., filiale farmaceutica controllata in fase clinica, è un pellet sottocutaneo biodegradabile a lunga durata d'azione di naltrexone per il trattamento dell'OUD, sviluppato con l'obiettivo di migliorare la compliance dei pazienti alla terapia con naltrexone rispetto ad altri trattamenti in commercio. Lo studio clinico BICX104 era uno studio di Fase I, in aperto, monocentrico, condotto su due gruppi paralleli di volontari sani randomizzati, per valutare la PK e la sicurezza del pellet di naltrexone impiantabile sottocutaneo BICX104 e dell'iniezione intramuscolare di naltrexone depot commercializzata una volta al mese, Vivitrol. Le informazioni sullo studio sono disponibili anche sul sito www.clinicaltrials.gov con il numero NCT 04828694.

BICX104 viene sviluppato attraverso un accordo di cooperazione con il NIDA, parte del NIH, con il numero di premio UH3DA047925, finanziato dalla Helping to End Addiction Long-term Initiative o NIH HEAL Initiative. Questo premio è soggetto ai Termini e alle Condizioni dell'Accordo di Cooperazione di cui all'RFA DA-19-002, intitolato Sviluppo di farmaci per prevenire e trattare i disturbi da uso di oppioidi e l'overdose (UG3/UH3) (sperimentazione clinica facoltativa). L'Iniziativa NIH Helping to End Addiction Long-term® o Iniziativa NIH HEAL®, è uno sforzo aggressivo e trans-NIH per accelerare le soluzioni scientifiche per arginare la crisi nazionale della salute pubblica da oppioidi.

Lanciata nell'aprile 2018, l'iniziativa si concentra sul miglioramento delle strategie di prevenzione e trattamento dell'abuso e della dipendenza da oppioidi e sul miglioramento della gestione del dolore.