BriaCell Therapeutics Corp. ha annunciato che lo studio pivotale di Fase 3, abilitante alla registrazione, del suo candidato clinico principale, Bria-IMT?, in combinazione con un inibitore del punto di controllo immunitario, è stato pienamente approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e presto arruolerà pazienti con carcinoma mammario metastatico avanzato. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione Bria-IMT?

in pazienti che hanno fallito almeno due terapie approvate per la malattia. Bria-IMT? è attualmente in regime di Fast Track Designation da parte della FDA statunitense, con l'obiettivo di accelerare il processo di revisione dei nuovi trattamenti che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte.

Il completamento positivo dello studio pivotale, dopo la revisione da parte della FDA, potrebbe portare all'approvazione completa della combinazione di inibitori del checkpoint immunitario Bria-IMT? nel carcinoma mammario metastatico avanzato. La FDA ha concordato che il miglioramento della sopravvivenza globale nel braccio di combinazione Bria-IMT?

rispetto al braccio di trattamento scelto dal medico sarà l'endpoint primario dello studio. Lo studio arruolerà 177 pazienti nel braccio di terapia combinata Bria-IMT? e 177 pazienti nel braccio di trattamento a scelta del medico.

Per raccogliere ulteriori informazioni sul solo regime Bria-IMT?, 50 pazienti saranno arruolati in questo regime e saranno eleggibili per la terapia combinata dopo la valutazione iniziale post-trattamento. Aspettatevi comunicazioni frequenti e reattive da parte della FDA, in base allo status Fast Track, durante lo studio pivotale di fase 3.

Il completamento con successo dello studio pivotale consentirebbe a BriaCell di presentare successivamente una richiesta di licenza biologica e di accelerare il percorso verso la commercializzazione.