Bridge Biotherapeutics ha annunciato i risultati dello studio clinico multinazionale di Fase 2a (NCT 04596293) per valutare la sicurezza e l'efficacia di BBT-401 somministrato per via orale nei soggetti con colite ulcerosa attiva (UC). Lo studio di coorte di Fase 2a a dosi medio-alte comprendeva 38 pazienti arruolati in 37 siti clinici situati negli Stati Uniti, in Nuova Zelanda, nella Repubblica di Corea, in Polonia e in Ucraina. Durante le fasi di induzione e di estensione dello studio, entrambi i gruppi trattati con BBT-401 (800 mg) una volta al giorno e due volte al giorno non hanno raggiunto l'endpoint primario di efficacia del tasso di risposta clinica al 57° giorno, misurato da una riduzione di >=3 punti e da un miglioramento >=30% rispetto al basale del punteggio totale di Mayo. I tassi di risposta clinica (95% CI) al Giorno 57, basati sui punteggi Mayo endoscopici letti a livello centrale, sono stati del 63,6% (30,8%, 89,1%) per il gruppo di trattamento con placebo due volte al giorno; 54,5% (23,4%, 83,3%) per il gruppo di trattamento con placebo una volta e BBT-401 una volta al giorno; e 54,5% (23,4%, 83,3%) per il gruppo di trattamento con BBT-401 due volte al giorno. Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di sicurezza. Gli endpoint primari di sicurezza erano gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE). Il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato nello studio di Fase 2a era coerente con il profilo di sicurezza di BBT-401 dimostrato negli studi precedenti. Prima dello studio di Fase 2a, l'azienda ha esplorato per la prima volta l'efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti con colite ulcerosa
attraverso uno studio di coorte a basso dosaggio di BBT-401, condotto negli Stati Uniti da aprile 2019 a luglio 2020. Dopo le coorti a basso dosaggio, l'azienda ha sviluppato una nuova formulazione di BBT-401 che ha migliorato la somministrazione del farmaco al colon e all'ileo. Lo studio di Fase 2a, a dosi medio-alte, ha confermato che i profili di distribuzione del farmaco sono stati migliorati. Sulla base dei risultati della distribuzione del farmaco, l'azienda continuerà a cercare opportunità per migliorare la distribuzione del farmaco nell'intestino con ulteriori miglioramenti della formulazione di BBT-401.