Il Consiglio di Amministrazione di Brii Biosciences Limited ha annunciato i risultati principali di uno studio di Fase 1 che ha valutato la terapia a lunga durata d'azione, in singola iniezione, BRII-296, nello sviluppo del trattamento della depressione post-partum ("PPD"). Questi dati dimostrano che un singolo trattamento tramite iniezione intramuscolare ("IM") di 600 mg di BRII-296 ha raggiunto la linearità della dose, l'assorbimento precoce del farmaco, i profili di rilascio graduale e prolungato senza la necessità di titolazione della dose o di tapering, fornendo la certezza che questa dose ha il potenziale per raggiungere l'efficacia clinica nel trattamento della PPD. Il regime di dosaggio selezionato sarà valutato in uno studio clinico di Fase 2 che dovrebbe iniziare quest'anno.

BRII-296 agisce come un nuovo modulatore allosterico positivo del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico A, con una formulazione unica a lunga durata d'azione che non richiede l'interruzione dell'allattamento al seno e consente al farmaco di essere efficace per settimane dopo che il paziente ha ricevuto l'iniezione. È progettato per fornire una riduzione rapida, profonda e sostenuta dei sintomi depressivi della PPD e può offrire vantaggi sostanziali e clinicamente significativi rispetto alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili per la PPD. I dati dei soggetti sani delle coorti 1-15 sono stati presentati in un poster, intitolato Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BRII-296, una formulazione di sospensione acquosa iniettabile a rilascio prolungato di Brexanolone in soggetti adulti sani, in occasione della Conferenza Internazionale della Società Marcé che si è svolta a Londra, nel Regno Unito, dal 19 al 23 settembre 2022.

Il set di dati completo della Fase 1 sarà presentato in una conferenza scientifica nel corso dell'anno. Lo studio di Fase 1, in aperto, a dose singola ascendente, che è stato completato, ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BRII-296 come opzione di trattamento a iniezione singola per la PPD in 116 soggetti arruolati in 16 coorti. Tre concentrazioni di formulazione (100 mg/mL, 200 mg/mL e 300 mg/mL) sono state somministrate tramite una o più iniezioni IM ad adulti sani a livelli di dose totale di 30 mg, 75 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 600 mg.

Inoltre, sono stati valutati il trattamento profilattico orale o la somministrazione locale di steroidi con BRII-296 (Depo Medrol tramite co-iniezione o admix) per gestire le reazioni locali nel sito di iniezione ("ISR"). Nello studio è stato dimostrato che la somministrazione di steroidi locali è in grado di gestire efficacemente le ISR. Dei 116 soggetti, 98 hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento ("TEAE"), la maggior parte dei quali sono stati considerati correlati al farmaco e attribuiti alle ISR.

La maggior parte degli ISR era di gravità lieve o moderata e nessuno ha portato all'interruzione prematura dello studio. Non ci sono stati TEAE pericolosi per la vita, TEAE che hanno portato all'interruzione prematura dello studio, eventi avversi gravi o decessi.