CervoMed Inc. ha annunciato la pubblicazione online il 1° settembre 2023 su Neurology®, la rivista medica dell'American Academy of Neurology, di ulteriori analisi prespecificate dello studio clinico AscenD-LB di Fase 2a, che mostrano un'associazione tra i livelli plasmatici di tau fosforilata in posizione 181 (ptau181) all'ingresso dello studio e la risposta dei pazienti a neflamapimod nel trattamento della demenza con corpi di Lewy (DLB). Lo studio clinico AscenD-LB era uno studio di Fase 2a in doppio cieco, controllato con placebo, di 16 settimane di trattamento con neflamapimod in 91 pazienti con DLB lieve-moderata (NCT04001517). I risultati principali, pubblicati nel settembre 2022 sulla rivista Nature Communications, hanno dimostrato che neflamapimod ha migliorato significativamente la gravità della demenza rispetto al placebo e ha anche mostrato un miglioramento significativo della funzione motoria rispetto al placebo; alla dose più alta valutata, neflamapimod ha anche migliorato la cognizione.

Per la pubblicazione su Neurology, come prestabilito nel protocollo, dopo il completamento dello studio (cioè.., post-hoc), con la disponibilità di informazioni sull'utilità del test per identificare i pazienti con co-patologia della malattia di Alzheimer (AD) nei pazienti con DLB, sono stati determinati i livelli plasmatici di ptau181 prima del trattamento nei pazienti che avevano almeno una misura di efficacia in studio e i partecipanti sono stati raggruppati in base a un cut-off per la patologia AD di 2,2 pg/mL (stabilito in una coorte separata per identificare l'AD dai controlli sani). I risultati clinici per il confronto tra placebo e neflamapimod 40 mg tre volte al giorno (TID), la dose più alta e clinicamente attiva delle due studiate, sono stati analizzati utilizzando modelli misti per misure ripetute all'interno di ciascun sottogruppo (ptau181 plasmatico al basale < e =2,2 pg/mL). I risultati, come riportato nella pubblicazione attuale, hanno mostrato che 45 partecipanti erano al di sotto e 40 al di sopra del cut-off di 2,2 pg/mL al basale.

Inoltre, durante il periodo di trattamento di 16 settimane, nel confronto tra placebo e neflamapimod 40 mg TID, per tutti gli endpoint valutati, i miglioramenti con il trattamento con neflamapimod sono stati maggiori nei partecipanti al di sotto del cut-off, rispetto a quelli al di sopra del cut-off. Inoltre, i partecipanti al di sotto del cut-off ptau181 al basale hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al placebo in una misura composita di attenzione (+0,42, 95%CI: 0,07?0,78, p=0,023, dimensione dell'effetto Cohen's d=0,78), nella Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (-0,60, 95%CI:-1,04).60, 95%CI:-1.04,-0.06, p=0.031, d=0.74), il test Timed Up and Go (-3.1 sec, 95%CI:-4.7,-1.6, p <0.001, d=0.74) e International Shopping List Test-Recognition (+1.4, 95% CI: 0.2?2.5, p=0.024, d=1.00).