Checkpoint Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver raggiunto un allineamento con la Food and Drug Administration (FDA) sulla strategia di ripresentazione della domanda di licenza biologica (BLA) per cosibelimab. Di conseguenza, Checkpoint prevede di procedere con una ripresentazione del BLA a metà anno per ottenere l'approvazione alla commercializzazione negli Stati Uniti di cosibelimab come nuovo trattamento potenziale per i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) metastatico o localmente avanzato che non sono candidati alla chirurgia curativa o alla radioterapia curativa. Nel dicembre 2023, la FDA ha emesso una CRL per il BLA di cosibelimab, che citava solo i risultati emersi durante un'ispezione multi-sponsor dell'organizzazione di produzione a contratto di Checkpoint ("CMO") come problemi di approvabilità da affrontare in una ripresentazione del BLA.

La CRL non ha espresso alcuna preoccupazione in merito al pacchetto di dati clinici, alla sicurezza o all'etichettatura per l'approvabilità di cosibelimab.