Cidara Therapeutics, Inc. e Mundipharma hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per la rezafungina (rezafungin acetato) per il trattamento della candidosi invasiva negli adulti. Il CHMP ha basato il suo parere positivo sui risultati dello studio clinico pivotale ReSTORE di Fase III, che ha dimostrato la non inferiorità statistica di rezafungin, somministrato una volta alla settimana, rispetto all'attuale standard di cura, caspofungin, somministrato una volta al giorno. Questo risultato è stato supportato dagli studi clinici di Fase II STRIVE e dall'ampio programma di sviluppo non clinico.

Lo studio ReSTORE fornisce prove dell'efficacia e della sicurezza della rezafungina come nuova opzione terapeutica potenziale per la candidosi invasiva con un programma di dosaggio una volta alla settimana. La candidosi invasiva è un'infezione grave, pericolosa per la vita, del flusso sanguigno e/o dei tessuti profondi/viscerali. Colpisce persone gravemente malate, soprattutto quelle con un sistema immunitario indebolito, dove il tasso di mortalità può essere del 40% o più.

C'è una chiara necessità di opzioni alternative per il trattamento di questa malattia, soprattutto perché nell'ultimo decennio non ci sono state nuove opzioni terapeutiche. Il parere positivo del CHMP sulla rezafungina per il trattamento delle infezioni fungine gravi, come la candidosi invasiva negli adulti, sarà sottoposto alla Commissione Europea (CE), che prenderà una decisione finale tra circa due mesi. Cidara Therapeutics ha stretto una partnership con Mundipharma, che detiene i diritti commerciali della rezafungina al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone.