Creo Medical Group plc ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) dalla Food & Drug Administration statunitense ("FDA") per il suo dispositivo Speedboat UltraSlim. L'autorizzazione della FDA consente all'Azienda di avviare il lancio di UltraSlim negli Stati Uniti attraverso la sua attuale forza vendita diretta e con il supporto della sua rete di opinion leader e medici. L'autorizzazione fa seguito alle recenti indicazioni ricevute dall'organismo notificato dell'Azienda su un percorso normativo europeo che ha accelerato il lancio europeo del dispositivo UltraSlim di circa 18 mesi.

Speedboat®? UltraSlim è il secondo marchio della famiglia di dispositivi Speedboat®? di Creo, accanto a Speedboat Inject, e offre una serie di caratteristiche diverse.

La caratteristica principale è la dimensione ridotta rispetto a Speedboat Inject. Questo fa sì che il dispositivo sia compatibile con tutti gli endoscopi con un canale di lavoro di 2,8 mm o superiore, che rappresentano la stragrande maggioranza delle procedure endoscopiche gastrointestinali e aumentano significativamente l'opportunità per un maggior numero di medici e pazienti di beneficiare della tecnologia all'avanguardia di Creo. Il dispositivo UltraSlim è mirato al trattamento terapeutico delle lesioni del tratto gastrointestinale ("GI") (compresi i tumori dell'intestino e del tratto gastrointestinale superiore e le lesioni precancerose) e dei disturbi della deglutizione.

Alimentato dalla piattaforma energetica avanzata CROMA di Creo, UltraSlim eroga energia avanzata a radiofrequenza bipolare ("RF") per il taglio controllato e energia a microonde ad alta frequenza ("MW") per la coagulazione controllata dei tessuti nel tratto gastrointestinale.