Il consiglio di amministrazione di CSPC Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che è stata presentata alla U.S. Food and Drug Administration (FDA) la New Drug Application (NDA) per l'iniezione di Irinotecan Liposoma (il "Prodotto") per il trattamento dei pazienti con tumore al pancreas metastatico dopo la progressione della malattia in seguito alla terapia a base di gemcitabina. Si tratta della prima presentazione NDA del Gruppo per una chemioterapia antitumorale complessa incapsulata in liposomi negli Stati Uniti. Secondo le stime dell'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro (IARC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, il cancro al pancreas rappresenterà circa 495.773 nuovi casi e 466.003 decessi a livello globale nel 2020. In Asia, circa 233.701 nuovi casi e 224.034 decessi sono stati attribuiti al cancro al pancreas, mentre in Europa, ci sono stati circa 140.116 nuovi casi e 132.134 decessi dovuti a questa malattia.

Negli Stati Uniti, l'American Cancer Society stima che nel 2023 saranno diagnosticati 64.050 nuovi casi di cancro al pancreas e 50.550 persone moriranno a causa di questa malattia. La maggior parte dei tumori al pancreas viene diagnosticata in fase avanzata, e anche quelli diagnosticati in fase iniziale e sottoposti a intervento chirurgico presentano un'alta frequenza di recidiva. La mancanza di opzioni terapeutiche efficaci per il tumore al pancreas presenta notevoli esigenze mediche insoddisfatte.

La presentazione della NDA si basa su diverse discussioni con la FDA durante lo sviluppo, sull'incontro Pre-NDA e sui dati degli studi preclinici e clinici condotti in Cina. Il Prodotto è uno dei medicinali innovativi rappresentativi sviluppati in modo indipendente nell'ambito della piattaforma tecnologica liposomiale del Gruppo. Il Prodotto è una dispersione liposomiale isotonica sterile, di colore da bianco a leggermente giallo opaco, che contiene 43mg/10mL di irinotecan, un inibitore della topoisomerasi 1. Il prodotto è attualmente utilizzato come farmaco per il trattamento della malattia.

L'irinotecan è attualmente utilizzato per il trattamento di diversi tumori solidi, come il cancro metastatico del pancreas, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone e il cancro del collo dell'utero. È un componente di molti regimi di combinazione, come FOLFIRI o FOLFIRINOX, per il trattamento di questi tipi di tumori.