Cumberland Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha autorizzato l'Investigational New Drug Application (IND) per uno studio di Fase II nei pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica, la forma più comune di malattia polmonare interstiziale fibrosa progressiva. Di conseguenza, Cumberland lancerà il suo studio FIGHTING FIBROSIS, progettato per arruolare 128 pazienti in oltre 20 centri medici di eccellenza negli Stati Uniti. La Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF) è il programma clinico più recente nella pipeline per la prima nuova entità chimica di Cumberland: l'ifetroban - un antagonista potente e selettivo del recettore del trombossano. L'Azienda ha progettato uno studio clinico di Fase II per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ifetroban orale nei pazienti con IPF.

Studi recenti hanno dimostrato che l'ifetroban può sia prevenire che migliorare la risoluzione della fibrosi polmonare in diversi modelli preclinici. Cumberland ha precedentemente ricevuto l'autorizzazione IND dalla FDA per diverse indicazioni, tra cui la sclerosi sistemica e la distrofia muscolare di Duchenne. Gli studi clinici di Fase II su pazienti affetti da queste patologie sono in corso.

Lo studio clinico FIGHTING FIBROSis è uno studio di Fase II multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con IPF. Lo studio analizzerà la sicurezza e l'efficacia di ifetroban orale una volta al giorno per 52 settimane. I soggetti saranno randomizzati in blocco in base alla terapia di fondo (pirfenidone o nintedanib) e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento, ifetroban o placebo, alla dose di 250 mg al giorno.

Informazioni sulla fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare interstiziale progressiva caratterizzata da infiammazione e fibrosi dei polmoni, con conseguente rapido declino della funzione polmonare e riduzione della sopravvivenza entro 5 anni dalla diagnosi. L'IPF è la forma più comune di malattia polmonare interstiziale e si stima che colpisca fino a 2 milioni di persone a livello globale. Mentre le terapie antifibrotiche approvate dalla FDA hanno dimostrato efficacia nel rallentare la progressione della malattia, non esiste un trattamento approvato che arresti efficacemente la progressione della malattia e migliori i sintomi dei pazienti. Pertanto, esiste un'esigenza insoddisfatta di identificare ulteriori trattamenti che aggiungano benefici e forniscano alternative alle terapie esistenti.