Cumberland Pharmaceuticals Inc. ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato un'etichettatura ampliata per Caldolor, una formulazione di ibuprofene per via endovenosa, che ora include l'uso nei neonati. L'agente non narcotico può ora essere somministrato per il trattamento del dolore e della febbre nei pazienti di età compresa tra i tre e i sei mesi. La nuova etichetta approvata dall'FDA include informazioni sulle indicazioni e sull'uso del prodotto, sulle popolazioni di pazienti appropriate, sui risultati degli studi clinici, sui potenziali effetti collaterali, sui dettagli sulla sicurezza del paziente e sulle istruzioni per l'uso in questi bambini.

Per sostenere questo uso ampliato di Caldolor, Cumberland ha sponsorizzato uno studio multicentrico su 21 neonati ospedalizzati. Tutti i pazienti, tranne uno, sono stati trattati con una singola dose del prodotto. Cumberland ha annunciato in precedenza l'approvazione della FDA per l'uso nella somministrazione pre-operatoria.

L'antidolorifico non narcotico può essere somministrato appena prima dell'intervento chirurgico, consentendo ai pazienti di svegliarsi dopo l'intervento con un dolore significativamente minore. Caldolor rappresenta un'alternativa potenzialmente più sicura agli oppioidi per controllare il dolore, dato che la FDA ha recentemente richiesto nuove avvertenze di sicurezza sull'uso degli oppioidi. Inoltre, l'Azienda ha recentemente riferito che prevede che Caldolor sarà idoneo per il rimborso speciale di Medicare in base al Non-Opioids Prevent Addiction in the Nation Act (il "NOPAIN Act"), che è stato emanato come parte del Consolidated Appropriations Act del 2023.

La Legge NOPAIN richiede a Medicare di fornire un rimborso separato per i prodotti non oppioidi utilizzati per gestire il dolore durante gli interventi chirurgici condotti nei reparti ospedalieri ambulatoriali o nei centri chirurgici ambulatoriali. La metodologia di rimborso per le alternative al dolore non oppioidi ai sensi della Legge NOPAIN si applicherà ai prodotti forniti tra il 1° gennaio 2025 e il 1° gennaio 2028. Si prevede che nel 2024, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) emetteranno dei regolamenti che implementeranno la Legge NOPAIN e che specificheranno le condizioni e l'importo del rimborso separato.

Caldolor è ora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da tre mesi, per la gestione del dolore da lieve a moderato come terapia unica e per la gestione del dolore da moderato a grave come aggiunta a un oppioide. Una serie di studi clinici pubblicati ha dimostrato che Caldolor riduce in modo significativo il dolore dei pazienti, riducendo anche in modo significativo il bisogno di oppioidi da parte dei pazienti.