Il Consiglio di Amministrazione di Cutia Therapeutics ha annunciato che la sperimentazione clinica di Fase I di CU-40101 (linimento topico agonista del recettore dell'ormone tiroideo a piccole molecole) condotta in Cina per il trattamento dell'alopecia androgenetica ha raggiunto l'endpoint primario. Lo studio clinico di Fase I di CU-40101 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con un'accelerazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche (PK) di CU-40101 in pazienti cinesi maschi adulti con alopecia androgenetica. Lo studio clinico di Fase I di CU-40101 in Cina è stato suddiviso in somministrazione a dose singola e somministrazione a dose multipla, ognuna delle quali ha arruolato 40 pazienti maschi adulti cinesi con alopecia androgenetica.

Per la somministrazione a dose singola, 30 pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CU-40101 e 10 pazienti arruolati sono stati assegnati al gruppo placebo, ai quali è stato somministrato solo al mattino del primo giorno durante il trattamento. Per la somministrazione a dosi multiple, 32 pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo CU-40101 e 8 pazienti arruolati sono stati assegnati al gruppo placebo, che sono stati somministrati al mattino di ogni giorno durante il trattamento di dieci giorni e somministrati una volta ogni 24 ore. I risultati di questo studio clinico hanno mostrato un buon profilo di sicurezza di CU-40101, con nessun paziente arruolato che ha avuto problemi di tollerabilità locale dopo la somministrazione di dosi singole e multiple, raggiungendo così l'endpoint primario.

In termini di sicurezza, non si sono verificati eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE), decessi o eventi avversi maggiori. Inoltre, non sono stati riportati risultati clinicamente significativi di anomalie della funzione tiroidea e di anomalie dell'ecografia tiroidea, dimostrando ulteriormente il profilo di sicurezza favorevole di CU-40101. In termini di tollerabilità, nessun paziente arruolato ha sperimentato eventi avversi (AE) relativi alla valutazione della tolleranza cutanea locale, indicando che i pazienti arruolati avevano una buona tolleranza locale all'area di somministrazione.

Inoltre, lo studio PK ha mostrato che la concentrazione del farmaco non è stata rilevata nella maggior parte dei pazienti arruolati, indicando che l'esposizione sistemica del farmaco dopo la somministrazione cutanea era estremamente bassa. CU-40101 contiene una potente piccola molecola agonista del recettore dell'ormone tiroideo che si lega al recettore tiroideo nelle cellule del follicolo pilifero e induce la crescita dei capelli. CU-40101 deve essere applicato direttamente sul cuoio capelluto, riducendo l'esposizione sistemica al farmaco e gli effetti avversi associati.

CU-40101 si differenzia dai trattamenti per l'alopecia androgenetica attualmente disponibili per il suo meccanismo d'azione e per la possibilità di essere utilizzato sia in pazienti di sesso maschile che femminile. Avvertenze: Non vi è alcuna garanzia che CU-40101 venga sviluppato e commercializzato con successo dalla Società. Si consiglia agli azionisti e ai potenziali investitori della Società di esercitare cautela nel trattare le azioni della Società.