DBV Technologies ha annunciato di aver ricevuto risposte scritte dalla FDA sugli elementi chiave del disegno dello studio COMFORT (Characterization of the Optimal Management of FOod Allergy Relief and Treatment) Toddlers e COMFORT Children, studi complementari sulla sicurezza, condotti rispettivamente su bambini da 1 a 3 anni e su bambini da 4 a 7 anni, affetti da allergia alle arachidi.

La Società ha anche riportato i risultati finanziari del secondo trimestre e del primo semestre del 2023. I bilanci trimestrali e semestrali sono stati approvati dal Consiglio di Amministrazione il 28 luglio 2023. Viaskin?

Peanut nei bambini da 1 a 3 anni (cerotto quadrato originale) e Viaskin? Peanut nei bambini di 4 ?

7 anni (cerotto circolare modificato) sono candidati di prodotto separati con percorsi clinici e normativi indipendenti che supportano due distinte richieste di licenza biologica (BLA). DBV ha ricevuto risposte scritte di tipo C dalla FDA sui due studi di sicurezza supplementari, noti come COMFORT. Lo studio di sicurezza COMFORT Toddlers arruolerà bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 1 e 3 anni.

3 anni e supporterà i risultati di efficacia generati dallo studio pivotale di Fase 3 EPITOPE. Lo studio di sicurezza COMFORT Children arruolerà bambini allergici alle arachidi di età compresa tra 4 e 7 anni e supporterà i risultati di efficacia previsti dallo studio pivotale di Fase 3 VITESSE, attualmente in corso.

La FDA ha approvato una durata dello studio di 6 mesi e una randomizzazione 3:1 (attivo:placebo) di circa 400 soggetti nello studio COMFORT Toddlers, in doppio cieco e controllato con placebo. Entrambi gli studi COMFORT valuteranno l'adesione utilizzando gli stessi strumenti e le stesse misurazioni stabiliti in VITESSE. Né lo studio COMFORT Bambini né lo studio COMFORT Bambini richiederanno una sfida alimentare orale per la partecipazione.

Il feedback ricevuto è coerente con la posizione della FDA su COMFORT Bambini nei bambini di 4-7 anni, come precedentemente annunciato nel dicembre 2022. Entrambi gli studi COMFORT mirano a portare il numero totale di soggetti in trattamento attivo a circa 600 partecipanti in ciascun gruppo di età, una volta aggiunti ai rispettivi studi di efficacia pivotali di Fase 3 (cioè EPITOPE e VITESSE).