Dermata Therapeutics, Inc. (la “Società”) ha presentato richieste alla U.S. Food and Drug Administration (la “FDA”) per la rinuncia ai requisiti per completare uno studio dermico minipig di 90 giorni e uno studio farmacocinetico dermico standard prima di tenere una riunione di fine fase 2 con la FDA per il programma di acne DMT310 della Società. Mentre la Società ha già pianificato e preventivato di condurre entrambi gli studi, la Società ha presentato le richieste di deroga perché DMT310 è stato utilizzato in studi clinici da oltre 170 pazienti umani esibendo un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. Inoltre, la società ha ricevuto l'approvazione dalla FDA per utilizzare DMT310 nello studio di fase 2 in corso su 180 pazienti umani per il trattamento della rosacea. In genere, la FDA richiede che lo studio dermico minipig di 90 giorni sia condotto prima di depositare un'applicazione Investigational New Drug e procedere alle prove negli esseri umani per un candidato di prodotto topico di sviluppo dermatologico. Tuttavia, a causa in parte del profilo di sicurezza storico di DMT310 e della capacità dell'azienda di fare riferimento alla Guida allo sviluppo di farmaci botanici della FDA per l'industria per alcuni aspetti dello sviluppo di DMT310, la FDA ha permesso a DMT310 di procedere direttamente alla sperimentazione umana senza prima completare questo studio minipig cutaneo di 90 giorni. Considerando i dati sulla sicurezza umana raccolti dagli studi clinici di DMT310 e i dati storici sulla sicurezza raccolti fino ad oggi, la società ritiene che la FDA possa concedere la richiesta di deroga per quanto riguarda lo studio dermico su minipig di 90 giorni. Se la FDA concede la richiesta di deroga rispetto alla conduzione di uno studio minipig cutaneo di 90 giorni, l'azienda ritiene che fornirebbe un risparmio di costi di circa 600.000 dollari nei costi di sviluppo. In alternativa, la FDA può rinunciare alla richiesta dell'azienda di completare lo studio dermico minipig di 90 giorni prima di iniziare il programma di fase 3 sull'acne, ma richiedere comunque che lo studio sia completato prima della presentazione di una nuova richiesta di farmaci. L'azienda inoltre ha presentato una richiesta alla FDA per la rinuncia al requisito di condurre lo studio farmacocinetico cutaneo standard. L'azienda ha presentato questa richiesta di deroga sulla base della tollerabilità umana e del profilo di sicurezza del DMT310 osservato fino ad oggi. Se la FDA concede entrambe le richieste di deroga, la società prevede di richiedere immediatamente una riunione di fine fase 2 con la FDA e di iniziare il processo per avviare il programma di fase 3 sull'acne della società nella seconda metà del 2022. Se la FDA concede la richiesta di deroga della società solo per quanto riguarda lo studio minipig dermico di 90 giorni, la società ritiene di poter ancora completare lo studio farmacocinetico dermico standard e avviare il programma di fase 3 nel 2022, come previsto. Se la FDA concede la richiesta di deroga solo per quanto riguarda lo studio farmacocinetico cutaneo standard, o nega entrambe le richieste di deroga, l'azienda può essere costretta a ritardare l'inizio del suo programma di fase 3 in 2023 a causa dei vincoli della catena di approvvigionamento per quanto riguarda l'acquisizione dei minipigs richiesti usati nello studio minipig cutaneo di 90 giorni.