Dizal ha presentato gli ultimi dati dello studio pivotale globale inaugurale WU-KONG1 Parte B (WU-KONG1B) di sunvozertinib nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) recidivato o refrattario con mutazioni dell'inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (exon20ins), in occasione del meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2024. Lo studio ha dimostrato risultati statisticamente significativi sull'endpoint primario per sunvozertinib e ha evidenziato il suo significativo valore clinico per i pazienti di tutto il mondo. Essendo un inibitore EGFR razionalmente progettato, orale e potente, che agisce su un ampio spettro di mutazioni EGFR con selettività EGFR wild-type, sunvozertinib ha ottenuto in precedenza la designazione di Breakthrough Therapy sia dalla FDA statunitense che dal Centro cinese per la valutazione dei farmaci (CDE) nel trattamento del NSCLC con EGFR exon20ins.

Sunvozertinib ha ottenuto l'approvazione condizionata in Cina attraverso uno studio pivotale di fase II (WU-KONG6), diventando così il primo e unico farmaco orale al mondo per il trattamento dei pazienti affetti da NSCLC con EGFR exon20in. WU-KONG1B, uno studio pivotale multinazionale, è lo studio equivalente con un disegno simile a WU-KONG6 per studiare sunvozertinib nei pazienti NSCLC recidivati o refrattari con EGFR exon20in provenienti da 10 Paesi e regioni in Asia, Europa, Nord America e Sud America. L'endpoint primario e l'endpoint secondario chiave erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DoR) valutati dal Comitato di revisione indipendente (IRC), rispettivamente.

Al 22 marzo 2024, un totale di 111 pazienti sono stati arruolati per ricevere il trattamento con sunvozertinib a 300 mg come dose ottimale raccomandata di fase 2 (RP2D). 107 pazienti che soddisfacevano la definizione di set di analisi completo (FAS) sono stati inclusi nell'analisi di efficacia, di cui gli arruolati asiatici, bianchi e neri o afroamericani erano rispettivamente il 57,9%, il 40,2% e l'1,9%. I risultati chiave dell'analisi primaria sono stati i seguenti: Secondo la valutazione IRC, sunvozertinib ha raggiunto un ORR migliore del 53,3%.

Il DoR mediano non è stato raggiunto e il tasso di DoR a 9 mesi è stato del 57%, indicando un'efficacia duratura di sunvozertinib. L'efficacia antitumorale è stata osservata indipendentemente dal trattamento con amivantamab. I migliori ORR nei pazienti con o senza precedente trattamento con amivantamab sono stati rispettivamente del 50% e del 53,8%.

Sunvozertinib è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole, in linea con i rapporti precedenti. WU-KONG28, uno studio di fase III, multinazionale e randomizzato, è in corso per valutare sunvozertinib rispetto alla chemioterapia doppia a base di platino nel contesto di prima linea con pazienti provenienti da 14 Paesi e regioni in Asia, Europa, Nord America e Sud America.