Ehave, Inc. ha annunciato di aver ricevuto la conferma da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti che la revisione della domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco è stata completata. La FDA ha autorizzato Ehave a procedere con il suo studio clinico, "Uno studio in aperto delle risposte elettrografiche prima, durante e dopo un'infusione settimanale di ketamina per via endovenosa a basso dosaggio per 4 settimane, in una popolazione di studio con disturbo depressivo maggiore, presentato ai sensi della sezione 505 della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici per la ketamina HCl. L'obiettivo di questo studio è di caratterizzare il cambiamento nella risposta EEG dei pazienti con MDD, durante e 4 settimane dopo un ciclo di infusioni di ketamina per via endovenosa.

Lo studio clinico comprende 35 partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore. Includerà soggetti con una risposta inadeguata ad almeno due terapie antidepressive approvate dalla FDA, compreso l'attuale ciclo di terapia antidepressiva, con una dose e una durata sufficienti per l'episodio in corso. Un apparecchio di elettroencefalografia misura l'attività cerebrale al basale e dopo quattro trattamenti settimanali di studio con ketamina per via endovenosa a basso dosaggio.

Lo scopo dello studio è di conoscere le risposte neurologiche osservate sugli EEG dei partecipanti che ricevono una terapia con ketamina endovenosa a basso dosaggio. Il Dr. Jeffrey Kamlet e Tristar Wellness completeranno lo studio. Il Dr. Kamlet ha svolto il ruolo di ricercatore principale in oltre 20 importanti studi farmaceutici.

Più di 264 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di depressione. Essendo una condizione di salute pervasiva e spesso cronica, la depressione rappresenta un onere sanitario globale e una fonte significativa di disabilità. Sebbene la depressione possa essere considerata un onere sanitario non fatale, i sintomi depressivi gravi possono portare al suicidio, che è la seconda causa di morte più comune nelle persone di età compresa tra i 15 e i 29 anni.

I trattamenti comuni per la depressione includono interventi farmacologici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, gli inibitori della monoamino ossidasi e gli antidepressivi triciclici e la psicoterapia; tuttavia, l'efficacia di questi interventi spesso fallisce nei casi gravi. La ketamina è un anestetico dissociativo, usato più frequentemente in medicina veterinaria e in pediatria, che è stato riproposto come analgesico e antidepressivo off-label. Le indagini approfondite sui suoi rapidi effetti antidepressivi hanno rappresentato una svolta, offrendo una potenziale tregua a chi soffre di MDD.

La ketamina ha anche dimostrato di ridurre l'ideazione suicida nei pazienti depressi a rischio di suicidio. Allo stesso modo, la somministrazione di ketamina è stata efficace nel ridurre i sintomi depressivi, il comportamento suicida acuto e la labilità dell'umore nei giovani con depressione resistente al trattamento e malattia bipolare. L'esketamina intranasale è l'unica forma di ketamina approvata dalla FDA come trattamento per la TRD.

Tuttavia, la ricerca clinica e la fattibilità nel mondo reale hanno stabilito degli svantaggi significativi per la ketamina intranasale, tra cui il disagio del paziente durante la somministrazione, il rischio maggiore di diversione verso il mercato illecito e le reazioni avverse potenzialmente gravi. L'uso endovenoso della ketamina racemica è la via di somministrazione più consolidata, in quanto è stata a lungo utilizzata come anestetico a dosi molto più elevate. La direzione di Ehave ritiene che la somministrazione endovenosa di ketamina comporti dei vantaggi, tra cui un maggiore controllo della dose e una riduzione dei costi di acquisizione del farmaco.

Questa convinzione è la premessa fondamentale che ha portato a molte cliniche ambulatoriali dedicate che offrono la terapia con ketamina per via endovenosa per la MDD in tutti gli Stati Uniti.