Elanco Animal Health Incorporated ha annunciato un aggiornamento delle tempistiche di approvazione previste dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per Zenrelia e Credelio Quattro. Per Zenrelia, l'azienda ha ricevuto conferma dalla FDA che tutte le sezioni tecniche principali (Efficacia, Sicurezza e Chimica, Produzione e Controlli (CMC)) sono state completate a fine giugno. Per quanto riguarda la sezione tecnica minore dell'etichettatura, all'inizio di questa settimana l'azienda si è allineata con la FDA sul linguaggio e prevede di ricevere la lettera di completamento entro la metà di luglio.

Seguirà la revisione amministrativa finale di 60 giorni, con un'approvazione prevista per il terzo trimestre del 2024. L'azienda prevede ora un lancio negli Stati Uniti di Zenrelia nel quarto trimestre del 2024. Zenrelia ha ricevuto anche la prima approvazione in Brasile da parte del Ministro brasiliano dell'Agricoltura, dell'Allevamento e dell'Approvvigionamento alimentare, con un lancio previsto per il quarto trimestre del 2024.

Sono in corso ulteriori revisioni in altri mercati, tra cui Canada, Europa e Giappone. Per Credelio Quattro, due delle tre sezioni tecniche principali ? Efficacia e Sicurezza?

sono complete, tuttavia, a giugno, l'Azienda ha ricevuto una lettera incompleta per la sezione tecnica principale CMC. Elanco ha già presentato la sua risposta alle due domande contenute nella lettera, che non richiedevano la generazione di ulteriori dati. La FDA ha offerto una tempistica di revisione ridotta di 60 giorni per la risposta di Elanco.

In seguito, saranno completate le revisioni delle sezioni tecniche minori, compresa l'etichettatura. Si prevede poi che il prodotto passi attraverso la revisione amministrativa finale di 60 giorni, collocando l'approvazione prevista nel quarto trimestre del 2024, con il lancio negli Stati Uniti previsto nel primo trimestre del 2025. L'Azienda continua a prevedere una differenziazione positiva in relazione all'efficacia.