Il Consiglio di Amministrazione di Grand Pharmaceutical Group Limited ha annunciato che il partner del Gruppo nel campo dell'oftalmologia, Formosa Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che lo studio clinico di Fase II e due studi clinici di Fase III di APP13007, un collirio in nanosospensione a base di ormoni antinfiammatori e analgesici, hanno raggiunto con successo gli endpoint clinici. Secondo i risultati clinici, APP13007 ha un'efficacia significativa nel trattamento dell'oftalmologia antinfiammatoria e analgesica post-operatoria, con una sicurezza favorevole. L'azienda prevede di presentare la New Drug Application (NDA) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nella prima metà di quest'anno.

Il Gruppo ha i diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione di questo prodotto in Cina continentale, Hong Kong e Macao. APP13007 è un collirio in nano-sospensione di ormoni antinfiammatori e analgesici. La sua esclusiva tecnica di nano-preparazione risolve efficacemente la scarsa biodisponibilità e i rischi per la sicurezza causati dalla bassa solubilità in acqua dei prodotti ormonali.

Lo studio clinico di Fase II (CPN-201) e due studi clinici di Fase III (CPN301 e CPN-302) di APP13007 negli Stati Uniti sono randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Sono stati arruolati circa 900 pazienti dopo l'intervento di cataratta e l'endpoint clinico principale era valutare la percentuale di soggetti la cui infiammazione oculare era completamente scomparsa dopo l'intervento di cataratta e il dolore era completamente alleviato e continuava senza recidive. Secondo i risultati dell'analisi statistica completa dei tre studi clinici, in termini di sicurezza, i dati del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo sono stati comparabili e i soggetti hanno tollerato bene l'APP13007; in termini di antinfiammatori, dopo 14 giorni di somministrazione continua, la proporzione del numero di cellule frontali (indicatori di infiammazione) nel gruppo di trattamento e nel gruppo di controllo era pari a zero, ovvero 58,2% vs 17,3%.2% vs 17,3%; in termini di analgesia, la percentuale di soggetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo che hanno risposto che l'indice del dolore era pari a zero il 4° giorno è stata dell'81,4% vs 47,4%; in termini di persistenza dell'effetto farmacologico, la percentuale di soggetti del gruppo di trattamento e del gruppo di controllo che hanno mantenuto un indice del dolore pari a zero dal 4° giorno al 15° giorno è stata del 71,6% vs 27,7%.

L'analisi di cui sopra dimostra che l'APP13007 è significativamente migliore del gruppo di controllo nel trattamento antinfiammatorio e analgesico dopo l'intervento di cataratta, con una sicurezza favorevole. Inoltre, in termini di registrazione in Cina, il Gruppo ha presentato una domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco GPN00833 (APP13007) alla National Medical Products Administration della Repubblica Popolare Cinese nel gennaio di quest'anno ed è stata accettata. I preparati ormonali oftalmici sono uno dei farmaci più utilizzati ed efficaci per il trattamento delle reazioni infiammatorie oculari, che possono controllare in modo rapido ed efficace la risposta infiammatoria e la condizione dopo la chirurgia oftalmica.

Tuttavia, a causa della limitazione della tecnologia dei preparati oftalmici, gli attuali preparati oftalmici ormonali sono dominati da prodotti importati in Cina. Negli ultimi dieci anni, non ci sono stati nuovi prodotti sul mercato in questo segmento di mercato. C'è un bisogno urgente di colliri ormonali forti con un'elevata sicurezza in clinica e si prevede che il prodotto APP13007 colmerà il vuoto nella domanda clinica.

In qualità di una delle principali imprese integrate di R&S, produzione e vendita di farmaci oftalmici in Cina, il Gruppo ha quasi 30 prodotti oftalmici, principalmente incentrati sulle principali indicazioni come occhio secco, emorragia retinica, glaucoma, cataratta, antinfiammatori e miopia, che coprono preparati chimici, preparati farmacologici cinesi e prodotti per la salute degli occhi, inclusi farmaci da prescrizione, farmaci OTC, dispositivi medici, beni di consumo e altre categorie principali, creando un "ecosistema pubblico di cura degli occhi", integrando i farmaci da prescrizione, i farmaci OTC, i dispositivi medici, i beni di consumo e altre categorie principali.ecosistema pubblico per la cura degli occhi" integrando "prevenzione + trattamento + assistenza sanitaria". In termini di innovazione e R&S, il Gruppo ha riservato alcuni prodotti innovativi a livello mondiale per il trattamento di "miopia", "occhio secco", "pterigio" e "antinfiammatorio e analgesico dopo la chirurgia oftalmologica". Tra questi, il prodotto innovativo CBT-001 per il trattamento dello pterigio è stato approvato per condurre uno studio clinico di Fase III in Cina nel marzo di quest'anno; GPN00136 (BRM421), un farmaco peptidico a piccola molecola per il trattamento dell'occhio secco, ha presentato una domanda IND all'NMPA nel gennaio di quest'anno ed è stato accettato.

In futuro, il settore si atterrà alla strategia di sviluppo "guidata dai farmaci e dai dispositivi innovativi blockbuster e basata sui prodotti dell'ecosistema pubblico di cura degli occhi", rafforzerà continuamente l'influenza del settore e raggiungerà nuovi traguardi nel campo commerciale. Il Gruppo si concentra sempre sulla R&S di prodotti innovativi e tecnologie avanzate. Aderendo ad un approccio incentrato sul paziente e guidato dall'innovazione, il Gruppo continuerà ad aumentare i suoi investimenti in prodotti innovativi di livello mondiale e tecnologie avanzate per soddisfare le esigenze cliniche non soddisfatte, arricchire la sua pipeline di prodotti e migliorare la catena di fornitura.

Il Gruppo adotta la strategia di "espansione globale e doppio ciclo operativo", formando un nuovo modello di cicli nazionali e internazionali che si sinergizzano a vicenda. In questo modo, il Gruppo può sfruttare appieno i suoi vantaggi industriali e le sue capacità di R&S, per accelerare il processo di commercializzazione dei prodotti innovativi e fornire ai pazienti opzioni di trattamento più avanzate e diversificate a livello globale.