Formosa Pharmaceuticals, Inc. e AimMax Therapeutics, Inc. riferiscono i risultati positivi di CPN-302, il secondo dei due studi clinici cardine di Fase 3 di APP13007, una nuova formulazione di nanosospensione oftalmica del potente corticosteroide clobetasolo propionato (0,05%), per il trattamento dell'infiammazione e del dolore dopo l'intervento di cataratta.CPN-302 è stato uno studio randomizzato, in doppia maschera, condotto negli Stati Uniti, che ha valutato APP13007 rispetto al placebo corrispondente (rapporto 1:1) in 370 soggetti randomizzati dopo l'intervento di cataratta (compresi 151 in un sottostudio sulle cellule endoteliali corneali). Come nel primo studio di Fase 3, CPN-301, gli endpoint primari erano la risoluzione completa e duratura dell'infiammazione e del dolore oculare dopo l'intervento di cataratta, ossia, conteggio delle cellule della camera anteriore (ACC) = 0 dal giorno post-operatorio 8 (POD8) al POD15 e grado di dolore oculare = 0 dal POD4 al POD15. Il trattamento con una goccia oculare APP13007 due volte al giorno per 14 giorni ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, producendo una rapida e sostenuta eliminazione dell'infiammazione oculare e la cura del dolore oculare, statisticamente (p < 0. 001) e clinicamente superiori al placebo.Un totale del 57,8% dei soggetti aveva una conta ACC = 0 al POD15 dopo il trattamento con APP13007, rispetto al 18,9% dopo il trattamento con placebo (p < 0,001).

Un totale dell'85,4% dei soggetti trattati con APP13007 era privo di dolore oculare già al POD4, rispetto al 51,4% del placebo (p < 0,001). Il trattamento con APP13007 è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza simile a quello del placebo. Non si sono verificati eventi avversi gravi correlati al farmaco di studio e gli eventi avversi emersi dal trattamento sono stati principalmente eventi oculari comunemente riscontrati dopo la chirurgia della cataratta. Gli eventi avversi di innalzamento della PIO sono stati poco frequenti e sono stati gestiti facilmente senza la necessità di interrompere il farmaco di studio.

Non c'è stata alcuna differenza tra APP13007 e placebo nella densità delle cellule endoteliali corneali prima del trattamento o a 3 mesi dal trattamento.