Galapagos NV ha annunciato che quattro abstract, tra cui due presentazioni orali sui dati clinici e traslazionali preliminari bis per i suoi candidati CAR-T da vena a vena per sette giorni GLPG5101 e GLPG5201, saranno presentati al 50° Meeting Annuale della Società Europea per il Trapianto di Sangue e Midollo (EBMT) che si terrà a Glasgow, Regno Unito, il 14-17 aprile 2024. ATALANTA-1 e EUPLAGIA-1 sono studi multicentrici di Fase 1/2, in aperto, volti a valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità di GLPG5101 e GLPG5201 prodotti al momento del trattamento in pazienti con NHL recidivato/refrattario e CLL recidivata/refrattaria e RT, rispettivamente. L'obiettivo primario della parte di Fase 1 degli studi è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare per determinare la dose raccomandata per la parte di Fase 2 dello studio.

L'obiettivo primario della parte di Fase 2 degli studi è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e gli obiettivi secondari comprendono l'analisi della risposta completa (CR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e la fattibilità della produzione point-of-care. GLPG5101 e GLPG5201 sono candidati di prodotto CAR-T anti-CD19/4-1BB di seconda generazione, somministrati come dose singola fissa per via endovenosa. ATALANTA-1 è uno studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, per valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità della produzione point-of-care di GLPG5101, un candidato di prodotto CD19 CAR-T, in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato/refrattario (rrNHL).

GLPG5101 è un candidato di prodotto CAR-T anti-CD19/4-1BB di seconda generazione, somministrato come singola dose fissa per via endovenosa. L'obiettivo primario della parte di Fase 1 dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare per determinare la dose raccomandata per la parte di Fase 2 dello studio. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'efficacia e della fattibilità della produzione di GLPG5101 vicino al punto di cura.

I livelli di dose valutati nella Fase 1 sono 50x106 (DL1) e 110x106 (DL2) e 250x106 (DL3) cellule T CAR+ vitali. L'obiettivo primario della Fase 2 dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), mentre gli obiettivi secondari includono la risposta completa (CR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e la fattibilità della produzione point-of-care. Ogni paziente arruolato sarà seguito per 24 mesi.

EUPLAGIA-1 è uno studio multicentrico di Fase 1/2, in aperto, che sta valutando la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità della produzione point-of-care di GLPG5201, un prodotto candidato CD19 CAR-T, in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivata/refrattaria (rrCLL) e linfoma linfocitico a piccole cellule (rrSLL), con o senza trasformazione Richter (RT). GLPG5201 è un prodotto candidato CAR-T anti-CD19/4-1BB di seconda generazione, somministrato come dose singola fissa per via endovenosa. I pazienti con rrCLL o rrSLL CD19+ con =2 linee di terapia precedente sono idonei a partecipare, mentre i pazienti con RT sono idonei indipendentemente dalla terapia precedente.

L'obiettivo primario della Fase 1 dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare per determinare la dose raccomandata per la Fase 2 dello studio. I livelli di dose valutati nella Fase 1 dello studio sono 35x106 (DL1) e 100x106 (DL2) cellule T CAR+ vitali. L'obiettivo primario della parte di studio di Fase 2 è valutare il Tasso di Risposta Oggettiva (ORR) e gli obiettivi secondari includono l'analisi della Risposta Completa (CR), la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e la fattibilità della produzione point-of-care.