Genelux Corporation ha annunciato la pubblicazione su Frontiers in Immunology dei risultati positivi di uno studio di Fase 1 che ha esplorato Olvi-Vec somministrato per via intrapleurica in pazienti con sforzo pleurico maligno (MPE) dovuto a MPM o a malattia metastatica (carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario). Lo studio, completato presso il Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York, ha analizzato la sicurezza, la fattibilità e gli effetti di attivazione immunitaria di Olvi-Vec mediante somministrazione intrapleurica. È stata documentata l'infezione delle cellule tumorali da parte di Olvi-Vec, che è stata anche associata alla riduzione della densità delle cellule tumorali e all'aumento della densità delle cellule immunitarie, confermando il meccanismo d'azione degli effetti citotossici diretti e di attivazione immunitaria.

Tra tutti i pazienti, la sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 19,5 mesi. La OS mediana tra i pazienti con mesotelioma pleurico maligno (MPM) è stata di 22 mesi. Non ci sono state tossicità limitanti la dose o de-escalation della dose, e la dose massima tollerata non è stata raggiunta.

Pertanto, non è stata stabilita una dose raccomandata. Gli interventi palliativi sono stati tradizionalmente affidati per alleviare i sintomi e prevenire le recidive di MPE, che possono interrompere i trattamenti oncologici per i pazienti con MPE. Tuttavia, l'efficacia della terapia sistemica con inibitori del checkpoint immunitario, della chemioterapia o di una combinazione di terapie nei pazienti con MPE ha mostrato un successo limitato.

Questo studio clinico di Fase 1 ha arruolato diciotto pazienti con MPE [MPM (n=15) e malattie metastatiche del seno o del polmone (n=3), che sono stati sottoposti a un metodo di escalation della dose di somministrazione intrapleurica di Olvi-Vec dopo il drenaggio dell'MPE. L'obiettivo primario di questo studio era quello di determinare una dose raccomandata. Gli obiettivi secondari erano valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità; valutare la presenza virale nel tumore e nel siero, nonché lo spargimento virale nel liquido pleurico, nell'espettorato e nelle urine; e valutare la risposta immunitaria al virus anti-vaccinia.

Il trattamento con Olvi-Vec alla dose da 1x107 unità formanti placche (PFU) a 6x109 PFU è stato fattibile e sicuro, senza mortalità associata al trattamento o tossicità limitanti la dose. Olvi-Vec era rilevabile nelle cellule tumorali 2-5 giorni dopo il trattamento e il trattamento era associato a una diminuzione della densità delle cellule tumorali e a un aumento della densità delle cellule immunitarie, come valutato da un patologo in cieco rispetto alle osservazioni cliniche. Quando sono stati confrontati i campioni tumorali abbinati (n=4), il punteggio di densità delle cellule tumorali è diminuito dal pre-trattamento al post-trattamento in tutti i pazienti.

Il punteggio di densità delle cellule immunitarie è aumentato dal pre-trattamento al post-trattamento in 3 dei 4 pazienti.