Genprex, Inc. ha annunciato di aver completato la parte di Fase 1 dello studio clinico Acclaim-1 di Fase 1/2 di REQORSA(R) in combinazione con Tagrisso(R) (osimertinib) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata, e il Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) ha approvato la prosecuzione della parte di espansione di Fase 2 dello studio. La combinazione di REQORSA eosimertinib ha ricevuto la designazione Fast Track della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento della popolazione di pazienti Acclaim-1. Sulla base dei dati di sicurezza completi, che non hanno mostrato tossicità limitanti la dose, il CRS ha stabilito che la dose raccomandata per la Fase 2 di REQORSA sarà di 0,12 mg/kg.

Questo è il livello di dose somministrato nella Fase 1 ed è il doppio del livello di dose somministrato nel precedente studio clinico di Genprex che combinava REQORSA con Tarceva(R) per il trattamento del carcinoma polmonare in fase avanzata. L'SRC ha anche raccomandato l'avanzamento della sperimentazione alla parte di espansione di Fase 2 dello studio, che l'Azienda prevede di iniziare nel terzo trimestre del 2023. Genprex ha recentemente annunciato i dati clinici preliminari positivi della fase 1 di incremento della dose dello studio clinico Acclaim-1, in un abstract pubblicato al meeting annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) del 2023.

I risultati hanno mostrato che REQORSA è stato generalmente ben tollerato e non ci sono state tossicità limitanti la dose. Ci sarà un'analisi ad interim dopo il trattamento di 19 pazienti in ciascuna coorte. Lo studio clinico Acclaim-1 è uno studio clinico multicentrico di Fase 1/2, in aperto, che valuta il candidato farmaco principale dell'Azienda, REQORSA, in combinazione con Tagrisso in pazienti con NSCLC in fase avanzata con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico ("EGFR"), la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Tagrisso.

L'arruolamento della parte di Fase 1 di escalation della dose dello studio Acclaim-1 è stato completato. Un'analisi ad interim sarà effettuata a 28 eventi.