Genprex, Inc. ha annunciato che nel gennaio 2024 è stato arruolato e dosato il primo paziente nella porzione di espansione di Fase 2a dello studio clinico Acclaim-1 di Reqorsa Therapy (quaratusugene ozeplasmide) in combinazione con Tagrisso di AstraZeneca per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata. I dati della parte di Fase 1 di escalation della dose dello studio Acclaim-1 sono stati presentati alla Conferenza Internazionale AACR-NCI-EORTC 2023 per i bersagli molecolari e le terapie del cancro, nell'ottobre 2023. I dati hanno riportato i risultati di dodici pazienti con NSCLC avanzato mutante per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), la cui malattia è progredita dopo il trattamento con Tagrisso.

REQORSA è stato generalmente ben tollerato, in quanto non sono state riscontrate tossicità limitanti la dose. Sebbene la parte di Fase 1 dello studio clinico sia stata progettata principalmente per valutare la sicurezza, sono stati osservati anche risultati di efficacia promettenti. Un paziente al livello di dose di 0,06 mg/kg, precedentemente trattato con carboplatino, pemetrexed e Tagrisso, ha avuto una remissione parziale (PR) secondo la valutazione dello sperimentatore e il trattamento è ora in corso nello studio dopo 28 cicli, pari a circa 19,5 mesi.

Un altro paziente che si trova al livello di dose di 0,09 mg/kg, precedentemente trattato con Tagrisso, ha avuto una malattia stabile e il trattamento è in corso dopo 14 cicli, ossia circa 10 mesi. Un terzo paziente, precedentemente trattato con cisplatino, pemetrexed, carboplatino e Tagrisso al livello di dose di 0,12 mg/kg, ha una malattia stabile e continua a ricevere REQORSA dopo 14 cicli, ossia circa 10 mesi. L'estensione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ciascuno di questi pazienti è coerente con la PFS a lungo termine osservata in diversi pazienti in precedenti studi clinici di fase iniziale di REQORSA, e non è prevista con il trattamento con Tagrisso da solo dopo la progressione con Tagrisso1.

La PFS è l'endpoint primario sia della porzione di espansione di Fase 2a che della porzione randomizzata di Fase 2b dello studio Acclaim-1. REQORSA, il candidato principale dell'Azienda, è in corso di valutazione in tre studi clinici come trattamento per il NSCLC e il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). Ognuno dei tre programmi clinici sul cancro al polmone ha ricevuto una designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di quella popolazione di pazienti, e il programma SCLC ha ricevuto anche una designazione di farmaco orfano dalla FDA.