GeoVax Labs, Inc. ha annunciato che sono iniziate le vaccinazioni in uno studio clinico avviato da uno sperimentatore su GEO-CM04S1 in pazienti con leucemia linfocitica cronica, condotto presso il City of Hope National Medical Center. Nonostante un alto tasso di vaccinazione, i pazienti con LLC possono essere ad alto rischio di infezione letale da COVID-19, a causa della scarsa risposta immunitaria ai vaccini attualmente disponibili. Il vaccino GEO-CM04S1 utilizza un backbone di virus vaccinico modificato (MVA) per trasportare gli antigeni del virus SARS-CoV-2, che potrebbe essere più efficace nell'indurre l'immunità COVID-19 nei pazienti con scarse risposte immunitarie umorali, poiché l'MVA induce fortemente l'espansione delle cellule T anche in presenza di immunosoppressione.

Mirando sia all'antigene spike che alla proteina nucleocapside, GEO-CM04S1 amplia la specificità delle risposte immunitarie e protegge dalla perdita di efficacia associata ai vaccini attuali, dovuta alla significativa variazione di sequenza osservata con l'antigene spike. Lo studio esamina l'uso di due iniezioni di GEO-CM04S1, a distanza di tre mesi l'una dall'altra, per valutare le risposte immunitarie in questi pazienti vulnerabili, con un vaccino mRNA come braccio di controllo. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere due richiami con GEO-CM04S1 o con il vaccino di controllo.

L'esito primario della risposta immunitaria sarà valutato a 56 giorni dalla prima iniezione di richiamo. Saranno vaccinati fino a 40 partecipanti in ciascun braccio, e le risposte immunitarie saranno valutate e confrontate nelle analisi intermedie e finali. GEO-CM04S1 è un vaccino COVID-19 di nuova generazione, basato sulla piattaforma del vettore virale MVA di GeoVax, che supporta la presentazione di più antigeni vaccinali al sistema immunitario in una singola dose.

GEO-CM04S1 presenta sia l'antigene spike che l'antigene nucleocapside del SARS-CoV-2 ed è specificamente progettato per indurre risposte anticorpali e delle cellule T a parti non variabili del virus. L'impegno funzionale e specifico più ampio del sistema immunitario è stato progettato per proteggere dalle varianti nuove e continuamente emergenti del COVID-19. Sulla base di dati provenienti da modelli animali e da uno studio clinico di Fase 1 completato, è stato dimostrato che le risposte immunitarie indotte dal vaccino riconoscono sia le varianti precoci che quelle successive del SARS-CoV-2, compresa la variante Omicron.

I vaccini di questo formato non dovrebbero richiedere modifiche e aggiornamenti ripetuti. Una recente presentazione di dati non pubblicati della parte in aperto dello studio di Fase 2 di GEO-CM04S1 nei pazienti sottoposti a trattamento oncologico ematologico indica che GEO-CM04S1 è altamente immunogenico in questi pazienti, inducendo sia risposte anticorpali, compresi gli anticorpi neutralizzanti, sia risposte delle cellule T. Questi dati supportano la progressione prevista dello studio clinico di Fase 2, che includerà un confronto diretto con i vaccini a mRNA attualmente approvati.

GEO-CM04S1 continua a progredire anche in un altro studio clinico di Fase 2 come richiamo per i pazienti sani che hanno ricevuto in precedenza il vaccino mRNA di Pfizer o Moderna. I dati di questi studi costituiranno la base per confrontare il potenziale del vaccino in gruppi unici di pazienti e nella popolazione generale.