GeoVax Labs, Inc. ha annunciato di aver raggiunto l'obiettivo di arruolamento per il suo studio clinico di Fase 2 che valuta GEO-CM04S1 come booster per i pazienti sani che hanno ricevuto in precedenza il vaccino mRNA di Pfizer o Moderna. Lo studio è stato progettato per valutare il profilo di sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose di GEO-CM04S1 somministrati come richiamo del vaccino COVID-19 in soggetti sani precedentemente vaccinati con uno dei vaccini a mRNA SARS-CoV-2 approvati dalla FDA. Le risposte immunologiche misurate nel corso dello studio includeranno sia il livello di anticorpi neutralizzanti contro le varianti di SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, sia le risposte delle cellule T specifiche.

GEO-CM04S1 è un vaccino COVID-19 di nuova generazione, basato sulla piattaforma del vettore virale MVA di GeoVax, che supporta la presentazione di più antigeni vaccinali al sistema immunitario in una singola dose. GEO-CM04S1 codifica sia per l'antigene spike (S) che per l'antigene nucleocapside (N) del SARS-CoV-2 ed è specificamente progettato per indurre risposte anticorpali e delle cellule T a quelle parti del virus che hanno meno probabilità di mutare nel tempo. L'impegno funzionale più ampio del sistema immunitario è stato progettato per proteggere dalla malattia grave causata dalle varianti continuamente emergenti del COVID-19.

I vaccini di questo formato non dovrebbero richiedere modifiche o aggiornamenti frequenti e ripetuti. Oltre allo studio sul vaccino di richiamo, per il quale è stato appena completato l'arruolamento dei pazienti, GEO-CM04S1 è in corso di valutazione in altri due studi clinici di Fase 2: Come vaccino primario in pazienti immunocompromessi (con tumori ematologici che ricevono trapianti di cellule o terapia CAR-T). Una recente presentazione di dati non pubblicati della parte in aperto dello studio indica che GEO-CM04S1 è altamente immunogenico in questi pazienti, inducendo sia risposte anticorpali, compresi gli anticorpi neutralizzanti, sia risposte delle cellule T.

Questi dati supportano la progressione dello studio clinico di Fase 2, che prevede un confronto diretto con i vaccini a mRNA attualmente approvati. Come vaccino di richiamo nei pazienti immunocompromessi con leucemia linfatica cronica (LLC), un gruppo riconosciuto ad alto rischio per il quale gli attuali vaccini a mRNA e le terapie a base di anticorpi monoclonali (MAb) appaiono inadeguati a fornire immunità protettiva.