GeoVax Labs, Inc. ha annunciato la chiusura dell'arruolamento dei pazienti per lo studio clinico di Fase 1/2 che valuta Gedeptin®? nei pazienti affetti da cancro avanzato della testa e del collo. Il protocollo prevede fino a cinque cicli di trattamento, ciascuno dei quali consiste in tre iniezioni intratumorali di Gedeptin nell'arco di due giorni, seguite dall'infusione di un prodrug, la fludarabina fosfato, una volta al giorno per tre giorni.

Uno studio di Fase 1, già completato, ha dimostrato che il trattamento di un tumore con un singolo ciclo di Gedeptin, seguito da infusioni di fludarabina, è stato ben tollerato, con evidenza di una riduzione delle dimensioni del tumore nei pazienti con tumori solidi. Una revisione dei dati ad interim precedentemente riportata ha dimostrato che: Nessuna tossicità limitante la dose o eventi avversi gravi (SAE) sono definitivamente attribuibili al trattamento. La riduzione della crescita tumorale (cioè la "malattia stabile" secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1) nelle lesioni mirate è stata osservata in 5 dei 7 pazienti; la valutazione della risposta tumorale in un paziente rimane in fase di studio.

L'attuale studio è finanziato in parte dalla FDA in base al suo Programma di sovvenzioni per le sperimentazioni cliniche di prodotti orfani. La FDA ha anche concesso a Gedeptin lo status di farmaco orfano per il trattamento intratumorale dei tumori orali e faringei anatomicamente accessibili, compresi i tumori del labbro, della lingua, della gengiva, del pavimento della bocca, della ghiandola salivare e di altre cavità orali.