GSK plc ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti convocherà una riunione del Comitato consultivo per i farmaci cardiovascolari e renali per esaminare la New Drug Application (NDA) per daprodustat, un inibitore orale della prolilidrossilasi del fattore di ipossia-indotto (HIF-PHI) in fase di revisione normativa per il potenziale trattamento dell'anemia dovuta alla malattia renale cronica (CKD) in pazienti adulti in dialisi e non in dialisi. GSK si impegna a lavorare a stretto contatto con la FDA statunitense per portare daprodustat ai pazienti idonei con anemia da CKD. La data della riunione del Comitato consultivo è fissata per il 26 ottobre 2022.

L'NDA di daprodustat si basa sui risultati positivi del programma di studi clinici di fase III ASCEND, che comprendeva cinque studi pivotali che valutavano l'efficacia e la sicurezza di daprodustat per il trattamento dell'anemia nello spettro della CKD. I risultati degli studi chiave sugli esiti cardiovascolari sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nel novembre 2021 e comprendevano pazienti CKD non in dialisi (ASCEND-ND) e in dialisi (ASCEND-D). Questi studi hanno dimostrato che daprodustat ha migliorato e/o mantenuto l'emoglobina (Hb) entro il livello target (10-11,5 g/dL) e l'analisi primaria di sicurezza delle popolazioni intention-to-treat (ITT) ha dimostrato che daprodustat ha raggiunto la non-inferiorità di MACE (eventi cardiovascolari avversi maggiori) rispetto allo standard di cura, un agente stimolante l'eritropoietina (ESA), in entrambi i contesti di pazienti non dializzati e dializzati.

Nel marzo 2022, l'Agenzia Europea dei Medicinali ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di daprodustat, che è attualmente in fase di revisione normativa. Si prevede che le ulteriori richieste di autorizzazione continueranno nel corso del 2022. Nel giugno 2022, le compresse di Duvroq (daprodustat) sono state approvate dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone per i pazienti con anemia renale.