HUTCHMED (China) Limited ha annunciato di aver avviato uno studio di Fase II/III di sovleplenib in pazienti adulti con anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (“wAIHA”) in Cina. wAIHA è un disturbo autoimmune che può portare all'anemia e ha opzioni di trattamento limitate. Il primo paziente ha ricevuto la prima dose il 30 settembre 2022.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La fase II dello studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di sovleplenib nei pazienti adulti con wAIHA. Se i risultati della Fase II saranno positivi, verrà avviata la Fase III per confermare tale efficacia e sicurezza.

L'endpoint primario per lo studio di Fase II è la percentuale di pazienti con una risposta complessiva dell'emoglobina (“Hb”) entro la Settimana 24, mentre l'endpoint primario per lo studio di Fase III sarebbe la percentuale di pazienti che ottengono una risposta duratura dell'Hb entro la Settimana 24. Si prevede di arruolare circa 110 pazienti. Gli investigatori principali sono il Dr. Liansheng Zhang del Lanzhou University Second Hospital, il Dr. Fengkui Zhang del Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital e il Dr. Bing Han del Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital.